黑龙江省药监局关于转发《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》的通知

（黑药监综药〔2022〕11号）

省局各稽查处、各药品上市许可持有人：

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，现将国家药监局印发的《关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）转发给你们，请参照执行。为保障药品年度报告制度的顺利实施，现将有关事项通知如下：

一、各监管处室应督促各辖区持有人落实药品年度报告的主体责任。通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。各监管处室应配备专人负责推进落实药品年度报告工作，宣传和监督指导药品上市许可持有人按时完成药品年度报告。

二、药品上市许可持有人应当按照《药品年度报告管理规定》规定，指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。并登录药品年度报告采集模块分企业端完成上传报送工作。

三、鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，填报过程中难免要出现这样那样的问题，各使用单位要加强横向纵向联系，全省一盘棋，高质量完成2022年药品年度报告工作。

四、各监管处室要结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

五、2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

黑龙江省药品监督管理局综合财务处

2022年5月10日

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