黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省药品监督管理局行政许可实施暂行办法（征求意见稿）》意见

黑龙江省发布日期：2026-07-28 阅读 33

CIO解读

量身解读

为规范黑龙江省药品监督管理局行政许可流程，根据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，结合省局工作实际，我局起草《黑龙江省药品监督管理局行政许可实施暂行办法（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见，任何个人或单位如有意见，请于2026年8月28日前，将书面意见反馈至电子邮箱549944277@qq.com，邮件标题格式为：行政许可实施暂行办法（征求意见稿）意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。

联系电话：0451—88313108

附件：黑龙江省药品监督管理局行政许可实施暂行办法（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2026年7月28日

附件

黑龙江省药品监督管理局行政许可实施暂行办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条【目的依据】为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）行政许可流程，持续优化营商环境，提升政务服务效能，依据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》《中华人民共和国药品管理法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等法律法规及规章，结合省局药品监管工作实际，制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于省局依据法律、法规、规章明确的职责和权限实施行政许可申请、受理、审查、决定、送达、变更、延续、注销、撤销，以及档案管理、监督管理等工作流程。

第三条【基本原则】实施行政许可遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，推行“互联网+政务服务”，实现线上线下一体化办理，优化审批流程、压缩办理时限、精简申请材料，切实提升办事便利度。

第四条【公示公开】通过黑龙江政务服务网、省局网站等渠道公示行政许可办事指南，包括事项清单、法定依据、实施主体、办理条件、申请材料目录、申请书示范文本、办理流程、办理时限、监督投诉方式、办理结果等信息，接受社会监督。

第五条【职责分工】行政许可处、药品注册管理处、医疗器械监管处是省局行政许可承办处室（以下简称“承办处室），依据法定的权限、范围、条件、程序实施行政许可，具体职责分工：

（一）行政许可处负责牵头黑龙江省政务服务中心（以下简称省政务服务中心）省局受理窗口管理工作，具体承担省局药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，特殊药品许可工作；

（二）药品注册管理处负责药品再注册、医疗机构制剂审批、首次进口药材审批工作；

（三）医疗器械监管处负责第二类医疗器械注册工作；

（四）政策法规处负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作；

（五）科技规划处负责行政许可审批系统、省局网站行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护等工作；

（六）黑龙江省药品检验研究院按照相关规定开展检验检测，并出具检验报告书；

（七）黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责实施行政许可技术评审、现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库等工作。

第六条【办理地点】省局行政许可全部纳入省政务服务中心集中办理，派驻首席事务代表和工作人员，负责依法受理、送达、咨询等工作。

第七条【实施途径】申请人或被许可人可以通过线上和线下方式提交申请。线上通过黑龙江政务服务网提交；线下通过省政务服务中心提交。法律法规另有规定或涉及国家秘密等特殊情况除外。

第八条【审批人员】行政许可实行“行政许可政务服务专员制”（以下简称服务专员）。可通过行政许可审批系统，随机抽取服务专员，由服务专员牵头落实“首问责任制”“集中办理制”等，为申请人提供全程服务；同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调合并检查、集中办理等工作。

第二章行政许可实施程序

第一节申请与受理

第九条【申请要求】申请人依据行政许可事项提出申请，按照公示的申请材料目录提交申报材料，申报材料应当加盖申请单位公章。

申请人应当如实提交申请材料、反映真实情况，对申请材料真实性、合法性、有效性、完整性承担法律责任，并作出书面承诺。申请材料需按照办事指南要求规范整理。

第十条【审查处理】对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）予以受理：申请事项属于省局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申请人按照要求提交全部补正材料的，应当出具加盖省局受理审查专用印章和注明日期的书面凭证，国家局有另行规定的，遵照规定执行；

（二）补正告知：申请材料可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容及期限，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）不予受理：申请事项依法不需要取得行政许可的，或依法不属于省局职权范围的，应当即时告知申请人不受理。

第二节审查与决定

第十一条【审查方式】行政许可审查采取书面审查、现场检查、检验检测、技术评审、专家论证、听证等方式开展，具体审查方式按照各事项法定要求执行：

（一）书面审查：由承办处室对申请材料的合法性、规范性、符合性进行全面审核，核实申请内容与法定条件的匹配性；

（二）现场检查：依法需要现场检查的，由审核查验中按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等法律法规开展现场检查、体系核查、临床试验检查，制作现场检查报告，检查人员与申请人有直接利害关系的，应当回避；

（三）检验检测：依法需要检验检测的，按照相关规定开展检验检测，由检验机构出具检验报告书；

（四）技术评审、专家论证：涉及专业技术认定的，审核查验中心组织专业技术人员或专家开展评审、论证，出具技术评审报告和专家论证意见；

（五）听证：行政许可事项直接涉及他人重大利益关系，或涉及重大公共利益的，依法告知利害关系人听证权利，按程序组织听证，听证笔录作为许可决定的重要依据。

第十二条【审查意见处理】承办处室根据审查情况提出准予许可或不予许可的初步意见，经行政许可授权终审负责人审批。重大、复杂、疑难许可事项提交局务会或局长办公会集体研究决定。

第十三条【许可决定】

（一）准予行政许可：申请人符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，须登陆审批系统录入相关信息；

（二）不予行政许可：申请人不符合法定条件、标准的，依法作出《不予行政许可决定书》，书面说明不予许可的理由、事实依据和法律依据，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条【权利义务】审查行政许可申请时，发现行政许可直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。

第三节变更与延续

第十五条【许可变更】被许可人要求变更行政许可事项的，应当向省局提出变更申请，提交变更申请书及相关证明材料。经审查符合法定条件、标准的，依法办理变更手续，换发许可证件；不符合条件的，出具《不予行政许可决定书》并说明理由。变更申请的受理、审查程序，适用本办法第二章第一节、第二节相关规定。

第十六条【许可延续】被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。

被许可人在规定时间内提出延续申请的，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。因企业原因未及时完成现场检查的除外。

被许可人未在规定时间内提出延续申请，按照相关法律法规规章和规范性文件办理。

第四节终止与期限

第十七条【终止情形】行政许可申请受理后，在行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：

（一）申请人（被许可人）申请终止实施行政许可的；

（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；

（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；

（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人（被许可人）未在规定期限内予以缴纳的；

（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；

（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。

第十八条【终止凭证】终止实施行政许可的，应当出具加盖省局公章并注明日期的纸质或者电子凭证。

第十九条【审查时限】行政许可审查时限严格执行法定期限，自受理申请之日起20日内作出行政许可决定；20日内不能作出决定的，经省局主要负责人批准，可延长10日，并出具《行政许可办理期限延长通知书》，将延长期限的理由书面告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

检验检测、专家评审、听证、技术审核等时间，不计入前款规定的办理时限，相关时间在黑龙江政务服务网进行公示。

第五节撤销与注销

第二十条【许可撤销】有下列情形之一的，省局或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第二十一条【撤销程序】承办处室发现其作出的行政许可决定可能存在本规定第二十条规定情形的，参照《市场监督管理行政处罚程序规定》有关规定进行调查核实。并自发现行政许可决定之日起60日内作出是否撤销的决定。不能在规定期限内作出决定的，经省局负责人批准，可以延长20日。需要检验、专家评审、听证、技术审核的，所需时间不计算在前款规定的期限内。

作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖省局公章并注明日期的纸质或者电子凭证。

第二十二条【许可注销】有下列情形之一的，应当依法办理行政许可注销手续：

（一）行政许可有效期届满未延续的；

（二）法人或者其他组织依法终止的；

（三）行政许可依法被撤销、撤回，或者许可证件依法被吊销的；

（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（五）被许可人主动申请注销，符合《市场监督管理行政许可程序暂行规定》的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十三条【注销程序】符合注销条件的，承办处室应当在5日内办结注销手续；有申请的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，注销行政许可后7日内告知申请人。

第六节听证程序

第二十四条【听证情形】法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者经研究认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，由承办许可处室向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，应当在20日内组织听证。