黑龙江关于印发《黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）》的通知

各有关单位：

为进一步加强我省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，依据相关法律法规、规章等文件，黑龙江省药品监督管理局研究制定了《黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）》，现予以印发，自2026年7月20日起施行。

黑龙江省药品监督管理局

2026年7月20日

黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）

第一章  总  则

第一条  为进一步加强本省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条  本规定适用于本省行政区域内已备案的医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”），开展医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验活动分级评定管理工作。

第三条  省药品监督管理局（以下简称省药监局），根据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合评定结果及相关投诉举报情况等因素，综合评定风险等级，实施分级管理的活动。

第二章  职责划分

第四条  省药监局统筹试验机构分级管理工作，制定分级评定标准、管理措施。组织开展分级评定、动态调整，确定机构管理等级。

第五条  试验机构落实分级管理要求，保障质量管理体系有效运行，配合等级评定与信息报送工作，持续规范医疗器械临床试验开展。

第三章  分级评定标准

第六条  依据风险由低到高，将试验机构划分为A级（低风险）、B级（中风险）、C级（高风险）三个等级，实施动态评定、动态调整。

第七条  评定要素：

1. 备案条件持续符合性；

2. 质量管理体系运行有效性；

3. 伦理审查与研究参与者权益保护合规性；

4. 医疗器械临床试验项目开展规范性、数据可溯源性；

5. 既往评定结果、缺陷整改情况；

6. 投诉举报、不良事件、违规违纪、处置情况；

7. 信息报送主动合规等情况。

第八条  等级评定标准：

（一）A级（低风险）

具有下列情形之一的，应确定为A级管理：

1. 上一周期监督检查中，试验机构综合评定结论为符合要求，且无新增备案试验专业；

2. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论为符合要求；

3. 评定周期年度内未开展任何医疗器械临床试验活动。

（二）B级（中风险）

具有下列情形之一的，应确定为B级管理：

1. 上一周期监督检查试验机构综合评定结论为符合要求，且存在新增备案试验专业；

2. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论为存在规范性问题，但未达到严重不符合要求程度；

3. 评定周期年度内开展医疗器械临床试验。且不符合A级、C级评定情形的。

（三）C级（高风险）

具有下列情形之一的，应确定为C级管理：

1. 本年度新备案机构；

2. 机构完成备案后，本年度首次开展医疗器械临床试验；

3. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论存在严重不符合要求问题；

4. 上一周期监督检查后，未按监管要求的时限及时完成问题整改；

5. 机构累计超过3年未开展任何医疗器械临床试验，之后恢复开展医疗器械临床试验的；

6. 本年度内被药品监管部门约谈或者予以通报的；

7. 其他能够表明试验机构可能存在较高管理风险的情形。

第九条  常规年度评定于每年12月底前完成，确定下一年度各试验机构的监督管理等级。

试验机构在运行过程中出现重大合规问题、监督检查评定结论变更、收到监管处置措施等情形时，及时调整等级，上调至对应高风险等级。

机构完成问题整改并经监管部门复核通过，可根据实际情况下调监督管理等级。

第四章  分级管理措施

第十条  A级（低风险）管理。实施简化监管措施，对该类机构每三年至少1次现场检查。

第十一条  B级（中风险）管理。实施常规监管措施，两年至少1次现场检查。

第十二条  C级（高风险）管理。严格管理，每年至少1次现场检查，必要时增加频次。

第十三条  等级调整后，省药监局在15个工作日内告知机构，同步更新管理档案与后续检查计划，自调整之日起执行对应等级管理措施。

第十四条  分级管理遵循动态评定、动态管理的原则。试验机构做好机构基本信息、医疗器械临床试验项目信息等的归集、维护工作，主动报送质量管理体系风险和运行情况等有关信息，按照等级评定标准，于每年12月底前完成自评，报省药监局复核后确定下年度管理评级。

第十五条  分级评定结果作为配置管理资源的内部参考依据，不向社会公开发布。评定结果告知相应试验机构。

第五章  附  则

第十六条  本规定由省级药监部门负责解释。

第十七条  本规定自印发之日起施行，试行期限为2年。