安徽省第六分局淮南工作站开展“四个一”活动保障防疫器械质量安全

为全面贯彻落实国家、省局“药品安全专项整治行动”，按照省局“转作风办实事优环境”部署要求，第六分局淮南工作站精准施策，扎实开展“四个一”活动，保障防疫器械产品质量安全。

开展一次集体约谈，强化企业主体责任。根据前期监督检查和防疫器械产品抽检不合格报告的情况。3月2日，淮南工作站召集防疫类医疗器械生产企业主要负责人和管理者代表等进行集体约谈。要求企业：一要严格遵守法律法规要求；二要严格关键物料质量管理；三要严格落实分析改进要求；四要严格执行自查与报告制度；五要严格履行停产管理制度。同时还要求各企业迅速开展自查，对不符合条件的要立即主动整改。因各种原因无法保障有效运行的，引导企业进行科学转产。目前，2家企业正在积极进行转产中。

举办一期法规培训，提升质量管理能力。3月2日，结合集体约谈，举办了一期法律法规培训班。重点对防疫类的医疗器械注册人、生产企业负责人、管理者代表、质量负责人和生产负责人等进行了针对性培训，围绕《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等进行了集中学习和解读，并结合身边典型案件实例进行了以案释法，提醒企业敬畏法律，严守法规，规范生产。

发送一封提示函，严格防范安全风险。针对部分防疫类医疗器械生产企业存在间歇式生产可能引发的安全风险等，淮南工作站及时向各防疫类医疗器械生产企业发送了一封《医疗器械规范生产提示函》，要求各企业切实提高认识，严格落实企业主体责任，严防质量安全风险。

组织一次专项检查，督促企业规范生产。结合“药品安全春风行动”，对防疫类医疗器械生产企业进行一次专项监督检查，从人员、设备、物料、文件、生产、检验等全方位和多环节进行监督检查，全面排查风险隐患，帮助企业查找分析原因，及时纠错整改，对违法行为绝不姑息。目前，已检查防疫类医疗器械生产企业2家，发现缺陷20项，立案查处1起，督促企业主动申请停产6家，不符合条件企业主动注销许可证的1家。

下一步，淮南工作站将结合“药品安全专项整治行动”，集中力量，加大检查力度，严厉查处违法违规问题，以高压态势保障防疫器械质量安全，牢牢守住药品安全底线，助推医药产业高质量发展。

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