首页 分类 20设备资料档案管理规程 工程管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

20设备资料档案管理规程 工程管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业设备资料档案管理规程,对生产企业设备资料档案管理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-08
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
温馨提示:本商品提供发票开具服务
¥ 20.00
预览显示加载中
占位
www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 设备资料档案管理规程 编码 页码 1/3 一、 目的:建立设备的技术资料档案,为设备的管理提供各类技术资料。 二、 范围:机械设备、动力设备、电气设备、通风设备、仪器、运输工具、各种传导管线、 计量器具。 三、 职责:设备管理员及其档案员对本规程的实施负责。 四、 内容: 1 凡本文件适用范围的设备均应建立档案。 2 对所有设备应按照 “ 设备编号管理规程 ” 进行分类登记在 《 设备登记表 》 里 , 统一编号 , 建立台帐和卡片,做到一机一档。 3 设备档案的建立、保存、有关资料的收集,均由设备员负责。 4 设备档案内容应齐全完整,一般应包括如下内容: 4.1 原始技术资料包括装箱单、合格证、购置申请单、选型可行性分析论证报告、使用说明 书、装配总图及安装(吊装)示意图、施工图、润滑图和开箱验收单等。 4.2 设备履历卡片,其内容包括:设备名称、型号、编号、生产厂家、铭牌、设计能力、主 要技术参数 、 制造日期 、 投产日期 、 主要操作运行条件 、 设备变动记录 , 安装车间 、 地点等 。 4.3 设备图纸、易损件、备件、附件清单。 4.4 安装调试记录、验收记录、检修、维修、保养、内容、周期和记录。 4.5 设备技术鉴定包括:主要设施的验证资料、技术革新成果汇总表等。 4.6 技术台帐 , 其内容包括 : 技术状况汇总表 ( 设备完好率 、 泄漏率 、 设备主要缺陷 ); 检修 状况汇总表(大修项目、实际完成项目、计划外项目、计划检修工时、实际完成检修工时、 维修费用 );设备事故汇总(事故次数、原因、停机时间、停机损失、处理措施等 );设备备 品、备件材料消耗汇总表。 5 进口设备必须要将所附资料译成中文,中、英文资料均存档。 6 认真做好设备资料的收集、整理、填写、装订和保管。 7 财务部门应对设备资料的收集进行监督,没有设备员的签字,则不给予付款。 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 分发部门 生产部

展开

分享
在线咨询
回到顶部