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高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程SOP——药品生产企业操作规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程,对生产企业高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-08
类别:药品/体系文件/生产
页数:4页
下载量:22
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 颁发部门 质量部 标 题 高密度聚乙烯瓶 检验标准操作规程 文件编码 制定人 日期 生效日期 审核人 日期 页 码 第 1页 共 2页 批准人 日期 分发部门 质量部 第 1页 共 3页 一、目的:建立 高密度聚乙烯瓶 的检验标准操作规程。 二、范围:适用于 高密度聚乙烯瓶 的检验操作。 三、职责:质量管理部人员执行本操作规程。 四、内容: 1. 制定依据 《 高密度聚乙烯瓶 质量标准》 2. 试剂 AR 级 pH 7.0 无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液 营养琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂 培养基 胆盐乳糖琼脂培养基 3. 主要器皿 无菌锥形瓶 无菌培养皿 无菌吸管 游标卡尺 量筒 4. 检验操作 4.1 外观 抽取本品,在自然光线明亮处,正视目测。瓶身白色或类白色,色泽 均匀一致,瓶表面光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼、油污 、 气泡,瓶口应平整、光滑。 4.2 厚度 抽取本品,将瓶身切开,用游标卡尺量度,厚度应为 0.1cm 。 4.3 瓶盖配合 抽取本品,把配套瓶盖与瓶口旋上旋下二次,螺纹配合应适宜 。 4.3 密封性 取本品 , 加入半瓶水 , 将盖旋紧 , 过机封口 , 倒转振摇 30 秒 , 拧开 盖观察,不得出现水外泄。

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