www.ciopharma.com
XXX 药业 有限公司管理文件
受控文件
页码： 第 1 页 共 6 页
题目 ：药品经营质量风险管理操作规程 编号 ：XXXX ZB — GC — 020 — XXXX
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
药品经营质量风险管理操作规程
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 总经办 、 质量管理部 、 采购部 、 门店管理部 、 配送中心 、 财
务部、行政部、信息管理部
1、职责 ：
总经理 、质量负责人 、 质量管理部对本制度的实施负责。
2、 制订依据：
根据 《 中华人民共和国药品管理法 》、《 广东省药品零售连锁经营监督管理办
法 》、《药品经营质量管理规范 》、收货与验收附录及《药品经营质量管理规范现
场检查指导原则》的规定，特制定本操作规程。
3、制定目的：
为了对药品经营过程中的质量风险进行控制，防止药品质量风险的发
生。
4、 适用范围：
适用于本企业药品经营过程中药品质量风险的控制与管理。
5、定义：
5.1 、 质量风险 ： 是一个 系统化 的过程 ,是由风险 的识别 、 量化 、 评价 、 控制
评审等 过程 组成 。
5.2 、 质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、
控制 、 沟通 、 回顾的系统过程 ， 运用时可采用前瞻或回顾的方式 。 目前本企业采
用前瞻性的方式进行风险管理。
展开
