FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿
2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装被认定为合格。此外，企业批记录不区分主操作员与辅助操作员，无法保证商业化生产中执行装机的操作员，曾在模拟灌装中成功装机。
吉林两家药企因商业贿赂面临失信评级
10月27日，吉林省公共资源交易中心发布两份《医药价格和招采信用拟评级告知书》，指向两家医药企业。
一纸飞检通告，为何将“工艺用水”指向了图纸前端？
国家药监局通告（2026年第20号）通报了对某医疗器械注册人及其受托生产企业的飞行检查结果。通告显示，该企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产相关4个产品，并评估安全风险、必要时召回。在受托生产企业的缺陷项中，有一条被明确列为“工艺用水不符合要求”，归属于《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌附录》中“设备”相关条款。同步出现在注册人一方的缺陷是：“未在产品设计开发输出文件中明确工艺用水质量标准”——一端是设计输出未定义标准，一端是现场用水不符合要求。这两条缺陷出现在同一份通告中，指向的并非某个孤立的操作失误，而是一条从设计定义到现场运行的断链。
江苏一中药企被罚28万：数据不真实，验证报告就是一张废纸
2026年10月，江苏省药监局发布一则行政处罚通知。被处罚的是一家中药企业，罚款28万元，处罚事由是：药品生产过程控制记录和数据不真实，且构成情节严重情形。“情节严重”说明这不是单点记录错误，而是原始数据与实际情况的系统性偏离。对验证体系而言，证据失去可信度，比产品检验不合格更致命。
GMP合规视角下的厂房设计图纸系统性审评要点
GMP合规视角的图纸审评，不在于重复常规的工程审图，而在于穿透几何图纸，从系统维度验证项目工艺逻辑、防污染屏障与空间防错机制是否具备合规基础。以下是基于七个核心模块的系统性审评要点清单。
上市国企也进黑名单：招采信用评价第8期，有人被禁到2031年
10月20日，辽宁省公共资源交易中心公布了第8期药品企业信用评价评定结果。
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？
2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。
青海通报3家药企失信：失去挂网资格倒计时，怎么自救？
10月19日，青海省医药价格和招标采购服务中心公布了第六批医药企业信用评价结果。
有因检查叫停咽炎含片：工艺验证经不起细看的四个漏洞
2026年10月12日，内蒙古自治区药品监督管理局发布通告：近期对某制药企业开展有因检查，综合评定结论为“不符合要求”，决定自即日起暂停其咽炎含片的生产、销售。
3560万违纪款，162人被查：纪委的大数据是怎么找到药企的？
2026年9月30日，《中国纪检监察报》刊发了一篇广西崇左的报道。崇左市纪委监委在用大数据监督模型做数据分析时，发现了一个异常：有两家医疗器械供应商报价相似，且总是交替中标。“报价相似”和“交替中标”这两个特征单独看，可能被解释为巧合。但放在一起，数据模型直接触发了预警。纪委随即组织力量循线深挖。调查结果：该市某公立医院原医学装备科科长、采购办主任颜某，利用职务便利为某医疗器械商在招投标环节提供帮助并收受好处费。颜某被开除党籍和公职，涉嫌犯罪问题移送检察机关审查起诉。这个案子的调查起点，不是举报信，不是信访件，而是一组被算法标记的数据。
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