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16药材处理工艺标准管理规程

文档简介:适用于药品生产企业生产管理,本文件为药材处理工艺标准管理模板文件,如有更具体内容要求,可以自行联系客服定制内容。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-05-05
类别:药品/体系文件/GMP生产
页数:4页
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应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 药材处理工艺标准管理规程 编码 页码 1/4 1.目的:建立药材处理生产工艺的管理操作规范,使其规范化、标准化。 2.范围:药材前处理生产工序。 3.职责:生产操作人员、车间主任、生产部。 4.内容 4.1 中药材前处理工艺生产管理流程及区域划分: (见附图 ) 4.2 生产管理要点: 4.2.1 备料 4.2.1.1 按批生产指令备料 . 4.2.1.2 领取的物料均应有合格证或检验报告书 ,并同时核对物料的品名、批号、 规格、数量等应相符。 4.2.1.3 据不同性质物料,分别配备不同有效设施。如垫货板、货架、货柜、货 框等,贵细药应入柜上锁。 4.2.1.4 车间生产剩余物料,应检查质量、封口,包装完好后退库 。 4.2.2 生产前的准备 :生产操作开始前 ,应由专人对生产准备情况进行检查 ,并记录 , 检查内容包括 : 4.2.2.1 生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求 4.2.2.2 更换生产品种 、规格及批次前是否按清场要求清场 ,前次清场是否有 “ 清 场合格证 ”,未取得 “ 清场合格证 ” 不得进行另一品种生产。 4.2.2.3 对设备状况进行严格检查,挂有 “ 合格 ” 标志及 “ 已清洁 ” 标志方可使

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