首页 分类 36.设施设备验证管理制度——药品连锁总部体系文件

36.设施设备验证管理制度——药品连锁总部体系文件

文档简介:本文档可规范对储运温湿度自动监测系统、冷库以及保温箱等进行验证,确认相 关设施设备及系统能够符合规定的设计标准和要求。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-03-24
类别:药品/体系文件/连锁
页数:3页
下载量:9
应用岗位:总经办、质量管理部、配送中心
应用地区: 全国
温馨提示:本商品提供发票开具服务
¥ 15.00
预览显示加载中
占位
题目 :设施设备验证管理制度 编号 :XXXXZB — ZD — 036 — XXXX 设施设备验证管理制度 制(修)订人 制(修)订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 X/X 分发部门 总经办、质量管理部、配送中心 1、 职责: 质量管理部 、配送中心对本制度的实施负责 。质量管理部门负责本企业设施 备的验证组织与实施工作 , 企业质量负责人批导 、 监督设施设备的验证 、 配送中 心协助企业设施设备的验证。 2、制订依据: 根据《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规 范 》( 国家食品药品监督管理总局令第 28 号 ) 及 《 药品经营质量管理规范现场检 查指导原则》的规定 ,特制定本制度。 3、制定目的: 为了 规范对储运温湿度自动监测系统 、 冷库以及保温箱等进行验证 , 确认相 关设施设备及系统能够符合规定的设计标准和要求 ,可安全 、有效地正常运行和 使用,确保冷藏药品在储存、运输过程中的药品质量。 4、适用范围: 适用于本企业冷链系统的验证管理 , 包括温湿度自动监测系统 、 冷库 、 保温 箱的验证管理。 5、文件内容: 5.1 、验证范围 :保温箱验证、冷库验证、冷藏车、温湿度自动监测系统验 证。

展开

分享
在线咨询
回到顶部