题目 ：设施设备验证管理制度
编号 ：XXXXZB — ZD — 036 — XXXX
设施设备验证管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 总经办、质量管理部、配送中心
1、 职责：
质量管理部 、配送中心对本制度的实施负责 。质量管理部门负责本企业设施
备的验证组织与实施工作 ， 企业质量负责人批导 、 监督设施设备的验证 、 配送中
心协助企业设施设备的验证。
2、制订依据：
根据《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规
范 》（ 国家食品药品监督管理总局令第 28 号 ） 及 《 药品经营质量管理规范现场检
查指导原则》的规定 ,特制定本制度。
3、制定目的：
为了 规范对储运温湿度自动监测系统 、 冷库以及保温箱等进行验证 ， 确认相
关设施设备及系统能够符合规定的设计标准和要求 ，可安全 、有效地正常运行和
使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的药品质量。
4、适用范围：
适用于本企业冷链系统的验证管理 ， 包括温湿度自动监测系统 、 冷库 、 保温
箱的验证管理。
5、文件内容：
5.1 、验证范围 ：保温箱验证、冷库验证、冷藏车、温湿度自动监测系统验
证。
展开
