题目 :年度评审计划
编号 :XXXXZB — JL — 013 — XXXX
评审目的 根据 《药品经营质量管理规范 》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)《药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》的规定及公司制定的质量管理制定 、岗位操作规程
及岗位职责,验证质量管理体系是否有效运行,以满足《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的现场检查条款要求,保证药品质量和服务质量。
评审依据 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》及本企业质量管理体系文件。
评审内容 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 评审方法 计划评审时间
开始时间 结束时间
质量管理体系 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
组织机构与管理职责 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
人员与培训 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
质量管理体系文件 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
设施设备 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
校准与验证 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
计算机系统 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
采购 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
收货与验收 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
储存和养护 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
销售 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
出库 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
运输与配送 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
售后管理 《药品经营质量管理 规范现场检查指导原则》的现场检查条款 256 项 询问、查资料、看现场
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