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03.药品验收操作规程——药品连锁总部体系文件

文档简介:本文可帮助验收员规范药品验收工作,确保验收入库药品符合法定标准和要求。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-03-26
类别:药品/体系文件/连锁
页数:4页
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应用岗位:验收员
应用地区: 全国
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题目 :药品验收操作规程 编号 :XXXX ZB — GC — 003 — XXXX 1、职责 : 验收员对本制度的实施负责。 2、制订依据: 根据《中华人民共和国药品管理法 》,《药品经营质量管理规 范 》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号 )、收货与验收附录及《药品经营质 量管理规范现场检查指导原则》的规定,特制定本操作规程。 3、制定目的: 为了建立药品验收工作操作规程,规范药品验收工作,确保 验收入库药品符合法定标准和有关规定的要求。 4、适用范围: 适用于本企业购进的药品、配送退回药品的验收管理工作。 5、文件内容: 5.1 、 药品验收时限及场所 : 一般药品收货后 4小时内完成验收工作 ; 冷藏 药品收货后 2小时内完成验收工作。药品验收在药品存放相应的库的 “ 待验区 ” 进行,配送退回的药品应在相应库的 “ 退货区 ” 验收。 5.2 、 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明 文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。 5.2.1 、 按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供 货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章 ;检验报告书的传递和保存 ,可 以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和有效性。 5.2.2 、 验收实施批签发管理的生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用 章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 5.2.3 、 验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证 明文件: ① 《进口药品注册证》或《医药产品注册证 》; ② 《 进口药品检验报告书 》 或注明 “ 已抽样 ” 字样的 《 进口药通关单 》( 201 8 年 4月 24 日后非 首次 进口的化学药品可不用提供进口药品检验报告书 ); ③ 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和 《进口药品检验报告书 》。 5.3 、 验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。 5.4 、 抽样方法:对收货药品进行逐批验收,逐批抽样,抽样的样品应具有

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