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XXX 有限公司 颁发部门 质量部
标 题 厂房设施管理规程
文件编码 制定人 日期
生效日期 审核人 日期
页 码 第 1页共 6 页 批准人 日期
分发部门 工程设备部、质量部、生产部、综合办
1．目的： 使厂房设施符合 GMP 要求，满足生产需求，保障产品质量 。
2．范围：适用于厂区、厂房建筑及相关设施的管理工作。
3．职责：工程设备部、 质量部、生产部、 综合办负责实施。
4．内容：
4.1 厂房与设施管理的基本要求
厂房的选址 、 设计 、 布局 、 建造 、 改造和维护必须符合药品生产要求 ， 应当
能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
4.2 厂房的分区和基本要求
4.2.1 室外区 ，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域 。通常与生产区
不相连的办公 区 、 设备维修区 、餐厅、卫生间等属于该区域。
4.2.2 一般控制区 ，是厂房内部 中药饮片生产 、外包装操作和其他不将产品或物
料明显暴露操作的区域，如外包装区、 物 料和成品储存区等。
4.3 厂房的选址与布局
4.3.1 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址 ，厂房所处的环境应当能够最
大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
4.3.2 应当有整洁的生产环境 ；厂区的地面 、路面及运输等不应当对药品的生产
造成污染。
2.3.3 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
4.3.4 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.4 厂房的设计要求
4.4.1 建筑结构的设计要求
4.4.1.1 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；
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