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质量保证室职责 SMP职责

文档简介:本文档为质量保证室职责文件,内容包质量保证室所要求的工作内容,适用于药品生产企业优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2020-02-19
类别:药品/体系文件/GMP生产
页数:3页
应用岗位:药品生产企业
应用地区: 全国
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1.目的 明确质量保证室职责范围,实施质量监督管理工作。 2.范围 质量保证室所要求的工作内容。 3. 职责 质量保证室全体人员。 4. 内容 4.1 负责公司 GMP 质量体系的建立;协调相关部门全面贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品相关法律法规。 4.2 组织实施 GMP 有关质量管理的规定,确保本企业的产品是在符合GMP条件下生产的。 4.3 收集国内外 GMP 资料和其他相关资料,不断完善本企业的质量管理体系。 4.4 审核本企业与药品生产质量相关的文件。 4.5 负责制定,修订和审核原辅料、包装材料和成品的内控质量标准,并确保符合注册批准的质量标准。 4.6 负责审核产品印刷包装材料和上报药品监督管理部门的有关技术、质量管理的书面材料。

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