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口服固体制剂车间薄膜包衣岗位操作规程 SOP生产操作

文档简介:适用于药品、食品/保健食品生产企业对包衣岗位的管理
专家名称: 山丹
更新日期:2020-02-17
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:/
应用地区: 全国
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1.目的:建立包衣标准操作程序,保证包衣符合工艺质量要求。 2.范围,适用于包衣岗位。 3.职责,本岗位操作人员、QA 4.内容: 4.1生产前准备 4.1.1操作员检查操作间的清洁情况,是否有“清场合格证”,并在有效期内。 4.1.2操作员检查设备的清洁情况,其状态标识是否“完好”、“已清洁”,清洁期限是 否在有效期内。 4.1.3检查均合格后,操作员填写并在操作间门口挂上生产状态标识。 4.1.4操作员领用本次生产有关的文件及记录,包括产品工艺规程、空白生产记录等。 4.1.5操作人员检查所需领用物料的品名、批号、数量等,且有检验合格报告单(或合 格标识),应符合领用要求。 4.2生产过程 4.2.1按工艺指导书要求配制规定浓度和重量的包衣液(包衣液配制用水为纯化水)。 4.2.2称取需包衣的素片中间产品,将其放入包衣机滚筒内。 4.2.3 按照《BG-80D高效包衣机使用操作规程》操作。 4.2.4按工艺要求设置包衣机参数,清筒转速、进风温度、回风温度、喷液速度、震化

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