法规标题 :药品经营许可证管理办法 (2017 修正 )
发布部门 :国家食品药品监督管理总局 (已撤销 )
发文字号 :中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第 37 号
发布日期 :20171117
实施日期 :20171117
时效性 :现行有效
效力级别 :部门规章
法规类别 :药品管理
唯一 ID:chl_305240
法规正文 :药品经营许可证管理办法
（ 2004 年 2月 4日国家食品药品监督管理局令第 6号公布 根据 2017 年 11 月 7日国家食品药
品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理 ，根据 《 中华人民共和国药品管理法 》、《 中华人
民共和国药品管理法实施条例 》（以下简称《药品管理法 》、《药品管理法实施条例 》）的有关规
定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》
发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品
经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的
县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更
和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第 14 条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市
药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二 ）企业 、企业法定代表人或企业负责人 、质量管理负责人无 《 药品管理法 》第 75 条 、第
82 条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，
且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、
冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物
流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和
质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；
符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品
监督管理部门监管的条件；
（六 ）具有符合 《 药品经营质量管理规范 》对药品营业场所及辅助 、办公用房以及仓库管理 、
仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
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