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罗汉果

硕士 | 26 年行业经验

专业领域 药品
技术职称 副教授 / 高级信息系统项目管理师

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主页 观点 (5) 文库 (213)

药企为啥需要第三方合规审计

<p>       医药行业关系国民健康生命安全，近年来，医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故，三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件，每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦，带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施，标志着医药行业的最严监管时代的来临，飞行检查成为常态，一系列对医药行业的监管措施也在全国、各省市纷纷落地，加上大数据、互联网、信息技术等手段的赋能加持，医药监管势头越来越猛，医药行业的持续合规成为各大药企必须跨过去的第一道门槛，成为药企持续生产经营的必修课。</p><p style="text-align: center;"><img src="/ueditor/php/upload/image/20201012/1602481345589664.png" title="1602481345589664.png" alt="CIO合规保证组织-高清去水印20190[00_00_06][20190610-113657].png"/></p><p></p><p>       作为药企，要想持续生产经营，合规、内控和内审成为药企的标配。但目前我国绝大多数药企尤其是中小药企或多或少都存在着质量管理的务虚甚至是缺失问题，很多药企质量管理部门权责虚化，不被重视，甚至很多药企认为质管部门工作量不足，药企质管人员身兼多项与质管无关的工作，质量管理部门成为走过场、应付检查的无实权虚化部门。究其原因，还是利益心在作祟，很多药企认为质管部门是问题中心、费用中心，无法创造利润，因此重视程度不够，不愿意在质管方面投入更多成本，从而导致质量管理的务虚甚至是缺失问题产生。<br/></p><p>       为什么说合规、内控和内审是药企持续生产经营的标配？</p><p>       首先，合规就是需要药企的生产经营行为必须符合国家、省市的各项法律规章制度，这是药企生存下去的底线，也就是药企的生存问题，否则严重违规的话就可能被吊销生产或经营许可证。那么药企如何合规？答案当然是建立一套高质量的合规体系文件，并不断的对体系文件进行更新和维护，动态保持与现行有效的相关法律规章制度一致。例如CIO在线（百度搜索：CIO在线）就开发出了针对药品研发、药品生产、药品批发、药品连锁和零售、药品流通、临床试验以及MAH的各类药企的合规体系文件模板，并每年都对合规体系文件进行更新和维护，辅助客户的持续合规，合规体系文件是保障企业持续生产经营的生存基础，CIO在线（百度搜索：CIO在线）合规专家罗汉果在对国家药品监督管理局和各省市药品监管部门发布的2015年以来药企违规处罚原因信息进行分析，药企合规体系文件存在问题的高达70%以上，这也说明很多药企在最基本的合规上都存在很大问题，严重影响企业的生存。</p><p style="text-align: center;"><img src="/ueditor/php/upload/image/20201012/1602481212987062.png" title="1602481212987062.png" alt="CIO合规保证组织-高清去水印20190[00_03_12][20190610-115401].png"/></p><p>       其次，内控是药企在日常生产经营中动态进行质量控制和风险控制的管理过程，需要在各环节、各岗位和整个过程中分别采用不同的工具、模型和方法，对企业的日常生产经营进行全面的质量管理，由于每个药企的组织架构、企业文化、管理基础和管理能力的不同，因此，选择合适的质量控制的工具、模型和方法十分重要。CIO在线（百度搜索：CIO在线）合规专家罗汉果认为全面质量管理工具和方法众多，不能人云亦云，机械的照搬照抄，一定要针对企业的具体情况和自身条件进行优化和调整。例如，CIO在线的合规专家在为客户进行内控解决方案设计中，都是针对每一个客户的自身特点有针对性的设计内控解决方案，为客户降低违规风险和持续合规提供保障。</p><p style="text-align: center;"><img src="/ueditor/php/upload/image/20201012/1602481363611567.png" title="1602481363611567.png" alt="CIO合规保证组织-高清去水印20190[00_03_37][20190610-120226].png"/></p><p>       最后，内审是药企评估自身合规的必备环节，只有通过内审才能发现企业在合规中的问题和风险，准确评估出企业的不合规地方或环节，才能有针对性解决问题和降低风险。但企业内审往往存在灯下黑的问题，无法做到客观公正的评估，因此，有必要请专业的第三方医药合规审计服务来确保企业内审不流于形式，做到更加客观公正。CIO作为中国第一家专注医药领域的第三方合规服务机构，经历了17年的发展，为国内外上千家药企提供第三方合规审计服务，并成为监管部门购买第三方审计的供应商，CIO所出具的第三方审计报告成为药企进行自我合规绩效评估的依据。</p><p>       综上，对于药企来说，合规是基础，内控是合规控制的过程，内审是合规绩效的评估，只有建立合规、内控和内审的标配，企业的持续生产经营才有可能，对于众多的中小药企来说，必须重视合规，积极引入第三方合规审计，以较低的成本不断完善自身的合规体系，才有可能在最严监管时代持续走下去。</p><p style="text-align: center;"><br/></p><p>相关推荐：</p><p>（一）合规体系文件部分：</p><p><a href="http://www.ciopharma.com/library/special/79?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【CIO在线】药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板" target="_self">【CIO在线】药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/library/special/73?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【CIO在线】2020年最新某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套" target="_self">【CIO在线】2020年最新某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/library/special/83?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【CIO在线】医疗器械经营企业（零售）质量管理体系文件模板" target="_self">【CIO在线】医疗器械经营企业（零售）质量管理体系文件模板</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/library/special/78?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【CIO在线】医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板" target="_self">【CIO在线】医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/library/special/84?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【CIO在线】2020年连锁药店质量管理体系文件模板" target="_self">【CIO在线】2020年连锁药店质量管理体系文件模板</a></p><p>（二）合规审计部分</p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/293?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="远程咨询" target="_self">远程咨询</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/308?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="原辅包GMP审计" target="_self">原辅包GMP审计</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/302?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="委托注册审计" target="_self">委托注册审计</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/301?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="委托生产审计" target="_self">委托生产审计</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/286?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="并购审计" target="_self">并购审计</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/285?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="供应商审计" target="_self">供应商审计</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/252?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="药品生产企业GMP合规审计" target="_self">药品生产企业GMP合规审计</a></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/248?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="GSP合规审计(年度)" target="_self">GSP合规审计(年度)</a></p>

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医药合规从“要我合规”到“我要合规”的转变

<p>      <span style="font-size: 18px;">  合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规，是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工艺优化、连续三批大生产及同步工艺验证、稳定性试验、质量标准建立及方法学验证、前三期临床试验、各类数据资料汇总、药品注册申报、第四期临床试验、不良反应检测和财税处理等方面全过程的全面“合规”。药品生产合规，是指药品在生产环境、生产资质、生产工艺、生产人员管理、生产过程管理（原料到包装运输）、质量管理和财税处理等方面全面“合规”。药品经营合规，是指药品在流通、销售、推广、处方使用全过程和财税处理上的全面“合规”。</span></p><p style="text-align: left;"><span style="font-size: 18px; text-align: left;">       合规是现代管理制度中经常使用的词语，尤其是关系到人类健康安全的医药行业，对合规要求更加重视和严格要求，从国家法律层面到企业的规章制度，都对合规做出了严格的规范要求，在执行层面，从国家各级监管部门日常监管到企业内部质管部门内部自检，执行力度也越来越大，合规成为医药行业生存的基本底线，违规势必会被清理出局。目前我国医药合规具有以下几个特点：</span><br/></p><p><span style="font-size: 18px;">        1.合规战略性。对于医药企业，要想保证企业的生存与发展，首当其冲的是要解决合规问题，这是决定企业生存与发展的战略问题，没有持续合规的保证，企业无论市场有多大，资金投入有多大，都无法避免企业的市场出局。</span></p><p><span style="font-size: 18px;">        2.合规系统性。随着国家对药品上市持有人制度的落实，合规要求成为一个系统性的问题，要求涵盖医药的全生命周期，从研发、生产、流通、使用及不良反应全过程的合规要求，要求药品上市持有人对合规一票到底，使得合规规范形成完整清晰的合规链条，更具有系统性。</span></p><p style="text-align: center;"><span style="font-size: 18px;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/263?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="药品生产合规整体解决方案（筹建、许可申请及认证）"><img src="/Public/Uploads/Caj/2019-08-09/5d4d10b0de515.jpg" title="药品生产合规整体解决方案（筹建、许可申请及认证）" alt="药品生产合规整体解决方案（筹建、许可申请及认证）" width="220" height="150"/></a></span></p><p style="text-align: center;"><span style="font-size: 18px;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/263?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="药品生产合规整体解决方案（筹建、许可申请及认证）" target="_self">药品生产合规整体解决方案（筹建、许可申请及认证）</a></span></p><p><span style="font-size: 18px;">        3.合规持续性。随着国家取消两证，很多人以为医药行业的合规紧箍咒就消失了，恰恰相反，取消两证，等于将医药行业原来合规的天花板变为了合规的起平线，对医药行业的“要我合规”逐渐转变成“我要合规”，将医药企业的强制性合规和被动型合规变为强制性和主动性合规。</span></p><p style="text-align: center;"><span style="font-size: 18px;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/297?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【可远程】建立年度质量报告制度"><img src="/Public/Uploads/Caj/2020-02-25/5e54f801d35a1.png" title="【可远程】建立年度质量报告制度" alt="【可远程】建立年度质量报告制度" width="220" height="150"/></a></span></p><p style="text-align: center;"><span style="font-size: 18px;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/297?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【可远程】建立年度质量报告制度" target="_self">【可远程】建立年度质量报告制度</a></span></p><p style="text-align: center;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/255?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="药品生产企业GMP年度监护"><img src="/Public/Uploads/Caj/2019-08-07/5d4a477c27c63.jpg" title="药品生产企业GMP年度监护" alt="药品生产企业GMP年度监护" width="220" height="150"/></a></p><p style="text-align: center;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/255?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="药品生产企业GMP年度监护" target="_self">药品生产企业GMP年度监护</a></p><p style="text-align: center;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/248?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="GSP合规审计(年度)"><img src="/Public/Uploads/Caj/2019-08-07/5d4a482ec0ea9.jpg" title="GSP合规审计(年度)" alt="GSP合规审计(年度)" width="220" height="150"/></a></p><p style="text-align: center;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/248?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="GSP合规审计(年度)" target="_self">GSP合规审计(年度)</a></p><p><br/></p><p style="text-align: center;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/262?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="医疗器械生产企业GMP合规审计"><img src="/Public/Uploads/Caj/2019-08-07/5d4a67a4d8e20.jpg" title="医疗器械生产企业GMP合规审计" alt="医疗器械生产企业GMP合规审计" width="220" height="150"/></a></p><p style="text-align: center;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/262?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="医疗器械生产企业GMP合规审计" target="_self">医疗器械生产企业GMP合规审计</a></p><p style="text-align: center;"><br/></p><p><span style="font-size: 18px;">        4.合规社会性。随着本次新冠疫情，医药行业，尤其是针对疫情防控物资企业的合规要求越来越严格，并形成了有单一部门合规监管转变为多部门联合合规监管，2020年12号公告文件，对疫情防控物资企业的形成7部门联合合规监管的态势，医药行业的全生命周期的合规本身就涉及到多个相关部门，因此，将来的合规监管也必将形成联合监管，社会共治的体系，合规的社会性会越来越明显。</span></p><p><span style="font-size: 18px;">        5.合规动态性。合规不是一成不变的，随着医药行业的新技术、新工艺和大数据、云技术等的普及，智慧医药的各项政策的落实，医药行业的合规要求也会发生改变，一些合规的标准也会发生变化，因此，医药合规也将会是动态的调整，这势必要求医药行业要持续动态的保持合规。</span></p><p><span style="font-size: 18px;">        在对CIO合规保证组织专家罗汉果采访中了解到，CIO合规保证组织作为国内专业的第三方大健康行业的合规服务提供商，正在致力于为国内大健康行业客户（主要是四品一械：药品、医疗器械、保健品、化妆品和食品）的合规整体解决方案的设计和实施，针对药品上市持有人、生产企业、经营企业和流通企业等都形成了成熟的合规整体解决方案，并形成了标准化的合规项目管理系统，充分运用信息技术和大数据辅助大健康行业客户的持续合规、动态合规，帮助客户从“要我合规”到“我要合规”的转变。</span></p><p> </p><p>（注意：CIO在线原创文章，转载请注明出处：CIO在线）</p><p> </p><p><br/></p>

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疫情防控物资生产和经营监管体系发生重大转变

<p style="text-align: left;">       本次遍及全球的新冠疫情，给全球人类健康和安全带来的巨大灾难，但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求，“危”中出“机”，我国在疫情期间，为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求，采取了应急审批快速审批机制，以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求，但同时也为监管带来了巨大压力。<br/></p><p>       我国原本对疫情防控物资有一套相对规范完整的监管体系，但通过应急审批通道涌入的大量疫情防控物资生产和经营企业，却普遍缺乏完整规范的准入流程和生产、经营规范，导致疫情防控物资监管压力越来越大，由于疫情防控物资生产和经营涉及的行业十分广泛，此前疫情物资监管压力主要集中在市场监督管理局及其下属药品监督管理局，但随着商务部、海关、市场监督等部门联合发布的5号公告（2020年3月）和12号公告（2020年4月）以及由发改委、工业和信息化部、商务部、公安部、国家海关、市场监管管理局、药品监督管理局等共同参与发布的《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》（2020年5月），对于疫情防控物资的生产和经营的监管体系发生重大转变：由原来的单一由市场监督管理局监管转向多部门的联合监管，并形成了多部门数据互通、多部门信息共享和多部门协作的社会监管治理体系。具体表现为：</p><p><strong>一、“四全”监管原则</strong></p><p>     （一）全种类整治。着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管，保障防疫物资全产业链平稳运行。</p><p>     （二）全过程整治。贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。强化生产源头控制，严格企业资质，明确产品标准，提升产品质量；强化流通环节监管，对不合格产品开展全流程追溯，依法追究生产经营者责任；强化消费市场监管，维护消费者利益；强化出口监管，严把出口防疫物资质量关。</p><p>     （三）全方位整治。统筹国内国际市场，既要全力保障国内防疫物资产品质量和供应，规范市场秩序；也要全力保障出口产品质量，规范出口秩序，有力支持国际抗疫大局。</p><p>     （四）全面综合整治。针对防疫物资生产、产品质量、标准认证、检验检测以及市场秩序等方面的突出问题，综合运用行政执法、刑事打击、信用惩戒、联合执法等多种手段，提升整治效能。</p><p><strong>二、多部门联合监管的实施</strong></p><p>      （一）全面排查防疫物资生产企业。全面梳理本区域口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料生产企业清单，认真深入开展排查。督促企业落实产品质量安全主体责任，加强自身原材料进货质量控制和生产工艺过程控制，规范产品标识标签和说明书。严格执行注册检验、临床试验、技术审评、体系核查、行政审批等各项要求，严格规范做好防疫物资审评审批工作，从源头上确保质量安全。对没有资质、资质不全、不符合生产条件的企业依法依规严肃处理，切实把好市场准入关。（市场监管、药监等部门按职责分工负责）</p><p>      （二）全面加强防疫物资产品质量抽检。全面加强对生产销售的防疫物资和重要原辅材料的质量监管。以问题为导向，突出抽检工作的针对性和靶向性，加大对疫情发生以来新注册产品、新批准企业以及信息提示风险较高产品的抽检力度，做到关口前移，防止不符合质量标准的产品流入市场。全面排查已流入市场的不合格产品流向，依法处置，对违法生产经营主体依法查处并曝光。（市场监管、药监等部门按职责分工负责）</p><p>      （三）全面加强出口防疫物资监管。严把五类防疫物资出口质量关，加大出口防疫物资查验力度。对不符合相关质量标准的出口产品，要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。对投诉举报较多的出口企业进行全面核查，对抽检不合格，存在产品质量安全重大问题的，依法从严查处。（市场监管、海关、药监等部门按职责分工负责）</p><p>      （四）全面规范认证检验检测行为。充分发挥认证检验检测机构在质量监管中的重要作用，明确并公布从事国内认证和主要国际辖区认证业务的机构名单。严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志，未经批准擅自在我国境内从事认证、检验检测活动的违法行为。（市场监管、海关等部门按职责分工负责）</p><p>      （五）全面查处各类违法犯罪行为。严厉打击生产销售和出口不符合相关标准的产品，在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售过期失效产品，生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。严厉打击囤积居奇、哄抬价格、违规收费等价格违法行为。严厉打击防疫物资领域制售假劣商品、非法经营等违法犯罪活动。深化协调配合，加强行刑衔接，建立线索通报、信息共享、案件移送快速通道和防疫物资证据快鉴快检通道，及时将相关违法违规行为纳入企业信用记录，实施联合惩戒，形成打击合力。（公安、海关、市场监管、药监等部门按职责分工负责）</p><p>     （六）全面提升服务市场主体水平。积极主动靠前服务，深入了解企业生产经营面临的实际困难和政策诉求，不断完善相关政策法规，优化营商环境。强化防疫物资应急调配，保障有效供应。指导防疫物资生产企业加强全面质量管理，更好落实主体责任，推动相关标准信息指南落地应用，进一步指导企业规范生产和出口。督促商贸流通企业落实进销主体责任和购销台账制度。加强质量帮扶，强化国内外标准比对和推动互认，提升检验检测服务能力，及时更新防疫物资检验检测机构名录及相关信息，促进企业提升产品质量。加大企业商标、商业秘密等知识产权保护力度，维护企业正当权益。（发展改革、工业和信息化、商务、市场监管、药监等部门按职责分工负责）</p><p>      从以上疫情防控物资监管发生的重大变化来看，CIO合规保证组织专家罗汉果认为，未来我国的医药监管体系都会发生变化，联合监管将成为常态，那么对于我国医药企业，尤其是药品、医疗器械、化妆品、保健品、食品等涉及广大群众安全与健康的大健康行业企业，切实落实企业主体责任，构建规范的合规体系、规范的体系文件、可溯源的各类质量记录文件等成为此类企业迎接行业监管和飞行检查的基础，CIO合规保证组织用17年时间为国内外数千客户构建规范的合规质量管理体系中发现，绝大多数企业的违规被处罚中，不规范的体系文件成为重灾区，尤其是疫情期间成立的疫情防控物资企业，面对5月份的联合监管高压态势，如何构建规范的合规体系，轻松迎接联合监管和飞行检查成为悬在企业头上的利剑，如何破局，点击以下图片或者扫码或拨打热线，很多问题CIO合规保证组都可以为您解决！</p><p><br/></p><p style="text-align: center;"><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/326?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="医用口罩注册、许可证咨询服务"><img src="/Public/Uploads/Caj/2020-03-05/5e605610b496a.jpg" title="医用口罩注册、许可证咨询服务" alt="医用口罩注册、许可证咨询服务" width="278" height="193"/></a></p><p style="text-align: center;">点击图片，获得CIO合规保证组织优质服务</p><p><br/></p><p style="text-align: center;"><span style="font-size: 20px;">还可以直接来撩质量管理专家客服哦！ Tel：13332878028</span></p><p><span style="font-size: 20px;"><br/></span></p><p style="text-align: center;"><img src="/ueditor/php/upload/image/20200606/1591424800968387.png" title="1591424800968387.png" alt="图片3.png"/></p><p>本文相关资料：</p><p><br/></p><p>1.（5号公告、12号公告及相关附件汇总，纯Word版）<a href="http://www.ciopharma.com/library/view/3094?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="疫情防控物资出口销售政策文件及热点问题解答汇总" target="_self">疫情防控物资出口销售政策文件及热点问题解答汇总</a></p><p><br/></p><p>2. <a href="http://www.ciopharma.com/library/view/3116?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【CIO在线精心整理DOC版正文及附件表格】市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知" target="_self">【CIO在线精心整理DOC版正文及附件表格】市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知</a></p><p><br/></p><p><a href="http://www.ciopharma.com/library/view/3115?spm=eyJzZWlkIjoiMTY3Iiwic21pZCI6ImFydGljbGUifQ==" title="【官方PDF版和CIO在线Word版（19页）】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》和审查文书格式范本官方PDF版" target="_self">【官方PDF版和CIO在线Word版（19页）】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》和审查文书格式范本官方PDF版</a></p><p><br/></p><p><br/></p><p><br/></p><p><br/></p><p><span style="font-size: 20px;"></span><br/></p>

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疫情防控网红产品医用口罩出口越来越难，层层关卡如何通关？

<p>       国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，会议强调了以下几点内容：</p><p>       一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。</p><p>       二是确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。</p><p>       三是准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。</p><p>       四是组织系统精干力量，加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。</p><p>       五是突出出口产品监管，强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。<br/>　　会议同时要求，各级药品监管部门按照相关要求，要在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，按照医疗器械审评审批的要求，严格把握好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控。</p><p>       通过以上会议内容不难发现，疫情防控的网红产品医用口罩想要出口越来越难，必须通过层层关卡，才能进行出口销售，获得销售收入，通过对会议内容梳理，医疗器械企业要想出口，必须过4关：注册关、生产监管关、经营关和生存关（如图1所示）</p><p style="text-align: center;"><a href="http://erp.ciopharma.com/ueditor/php/upload/image/20200523/1590226999658257.png" target="_blank" title="医用口罩二类医疗器械注册"><img src="/ueditor/php/upload/image/20200523/1590226999658257.png" title="1590226999658257.png" alt="疫情防控网红产品医用口罩出口关卡 (3)_看图王.png"/></a></p><p style="text-align: center;">(看不清楚，点击图片试试！)</p><p style="text-align: center;">图1 医用口罩医疗器械企业出口关卡思维导图<br/></p><p> </p><p>    重重关卡，如何顺利通关？CIO合规保证组织给你提供通关秘籍如下：</p><p> </p><p>      第一关通关秘籍：口罩原料白名单，注册审评省时间；</p><p> </p><p>      第二关通关秘籍：体系文件要规范，不怕飞检保生产；</p><p> </p><p>      第三关通关秘籍：合规经营记录全，出了问题能溯源；</p><p><br/>      第四关通关秘籍：质量成本不能省，洞悉市场把钱赚。</p><p> </p><p>       尤其是疫情期间应急审批的医疗器械公司，要想持续合规生产经营，轻松面对监管部门越来越严的飞行检查，只要您掌握了以上四项通关秘籍，医用口罩出口不再是难题，CIO合规保证组织为您提供四关通关秘籍，只只需要扫码或点击链接就可以快速获取通关秘籍！</p><p> </p><p>      剧透一下通关秘籍宝藏部分精彩内容：</p><p> </p><p>     通关秘籍宝藏之一：2020年最新医疗器械公司注册、生产和经营的全套审评资料、质量手册（1本）、程序文件（23份）、三级工作文件（81份）和质量记录文件模板（192份），药监部门对CIO合规保证组织服务的医疗器械客户公司体系考核结果是“优秀”哦！最最重要的是全部文件都是可直接编辑的哦！就问你想不想要！</p><p style="text-align: center;"><img src="/ueditor/php/upload/image/20200523/1590227245234092.png" title="1590227245234092.png" alt="图片1.png"/></p><p style="text-align: center;"><br/></p><p style="text-align: center;">(看不清楚，点击图片试试！)</p><p style="text-align: center;">图2 质量记录文件一览表<br/></p><p><br/></p><p style="text-align: center;"><img src="/ueditor/php/upload/image/20200523/1590227189389867.jpg" title="1590227189389867.jpg" alt="捕获.JPG"/></p><p style="text-align: center;"><br/></p><p style="text-align: center;">(看不清楚，点击图片试试！)</p><p style="text-align: center;">图3 质量记录文件一览表<br/></p><p>       通关秘籍宝藏之二：2020年CIO合规保证组织医疗器械注册、生产和经营合规服务专家团队等你来咨询，服务过国内外上千家客户，合规经验那是杠杠的！想轻松面对飞行检查，那就赶快扫码或点击链接吧！</p><p style="text-align: center;"><img src="/ueditor/php/upload/image/20200523/1590227434325492.png" title="1590227434325492.png" alt="图片3.png"/></p><p style="text-align: center;"><br/></p><p style="text-align: center;"><span style="font-size: 18px;">还可以直接来撩客服美眉哦！ Tel：13332878028</span></p><p><br/></p><p><span class="edui-editor-imagescale-hand0" style="position: absolute; width: 6px; height: 6px; overflow: hidden; font-size: 0px; display: block; background-color: rgb(60, 157, 208); cursor: nw-resize; top: 0px; margin-top: -4px; left: 0px; margin-left: -4px; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Tahoma, Arial, sans-serif;"></span><span class="edui-editor-imagescale-hand1" style="position: absolute; width: 6px; height: 6px; overflow: hidden; font-size: 0px; display: block; background-color: rgb(60, 157, 208); cursor: n-resize; top: 0px; margin-top: -4px; left: 200px; margin-left: -4px; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Tahoma, Arial, sans-serif;"></span><span class="edui-editor-imagescale-hand2" style="position: absolute; width: 6px; height: 6px; overflow: hidden; font-size: 0px; display: block; background-color: rgb(60, 157, 208); cursor: ne-resize; top: 0px; margin-top: -4px; left: 400px; margin-left: -3px; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Tahoma, Arial, sans-serif;"></span><span class="edui-editor-imagescale-hand3" style="position: absolute; width: 6px; height: 6px; overflow: hidden; font-size: 0px; display: block; background-color: rgb(60, 157, 208); cursor: w-resize; top: 168px; margin-top: -4px; left: 0px; margin-left: -4px; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Tahoma, Arial, sans-serif;"></span><span class="edui-editor-imagescale-hand4" style="position: absolute; width: 6px; height: 6px; overflow: hidden; font-size: 0px; display: block; background-color: rgb(60, 157, 208); cursor: e-resize; top: 168px; margin-top: -4px; left: 400px; margin-left: -3px; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Tahoma, Arial, sans-serif;"></span><span class="edui-editor-imagescale-hand5" style="position: absolute; width: 6px; height: 6px; overflow: hidden; font-size: 0px; display: block; background-color: rgb(60, 157, 208); cursor: sw-resize; top: 336px; margin-top: -3px; left: 0px; margin-left: -4px; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Tahoma, Arial, sans-serif;"></span><span class="edui-editor-imagescale-hand6" style="position: absolute; width: 6px; height: 6px; overflow: hidden; font-size: 0px; display: block; background-color: rgb(60, 157, 208); cursor: s-resize; top: 336px; margin-top: -3px; left: 200px; margin-left: -4px; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Tahoma, Arial, sans-serif;"></span></p>

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药品GSP/GMP认证取消，医药企业切莫高兴得太早而踩雷！

<p style="line-height: 2em;"><span style="font-family: 宋体, SimSun;">  <span style="font-size: 20px;">《药品管理法》修订稿将于2019年12月1日，正式实施，其中关于药品生产和药品经营资质规定如下：</span></span></p><p style="margin: 12px 0px 0px; text-indent: 28px; padding: 0px; background: rgb(255, 255, 255); line-height: 2em;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><span style="letter-spacing: 0px; font-size: 20px; font-family: 黑体;">第四十一条</span><span style="letter-spacing: 0px; font-size: 20px; font-family: 宋体;">　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。</span></span></p><p style="margin: 12px 0px 0px; text-indent: 28px; padding: 0px; background: rgb(255, 255, 255); line-height: 2em;"><span style="font-size: 20px; letter-spacing: 0px; font-family: 宋体, SimSun;">药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。</span></p><p style="margin: 12px 0px 0px; text-indent: 28px; padding: 0px; background: rgb(255, 255, 255); line-height: 2em;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><span style="font-size: 20px; font-family: 黑体; letter-spacing: 0px;">第五十一条</span><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体; letter-spacing: 0px;">　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。</span><br/></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="font-size: 20px; letter-spacing: 0px; font-family: 宋体, SimSun;">  药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;">  药品生产企业和药品经营企业看到这两条规定，从字面意思理解，实施了这么多年的GSP认证和GMP认证终于取消了，以后筹建认证和到期换证就不用搞了，如果你有这种想法，那就错了，因为最新的《药品管理法》修订体现的可是“四个最严”，对于医药合规问题，药品监管部门一直没有放松过，而且是越来越严，政策越来越严（处罚力度越来越大），监管行动频次越来越密（违规处罚信息越来越多），信息技术也将在政府监管中越来越广泛的运用，技术监管将成为一种重要手段，例如追溯制度的落实，将会更多通过信息技术手段来完成，两证的取消，使得医药企业合规的“天花板”变成持续合规的“地板”。“持续合规”和“飞行检查常态化”将成为医药企业新的压力和持续改进的动力。CIO合规保证组织也针对《药品管理法》修订版开展深入的医药合规业务设计，例如：生产企业和经营企业的模拟飞检<span style="font-family: 宋体, SimSun; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0);">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/252" target="_blank" style="text-decoration: underline; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun;">点击查看</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">）</span>和药品经营企业的模拟飞检<span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/246" target="_blank" style="text-decoration: underline; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun;">点击查看</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">）</span>，可以帮助医药企业照照镜子，找找原因，建立持续合规的体系。</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;">   CIO合规保证组织专家<a href="http://www.ciopharma.com/library/expert/167" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">罗汉果</span></a>（<a href="http://www.ciopharma.com/library/expert/167" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">点击查看</span></a>）提醒你注意以下这两个问题：</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;">  <strong>《药品管理法》修订版于2019年12月1日正式实施，那是不是实施后到期的药品GSP/GMP证书就无需换证了呢？</strong></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><strong>   </strong>答:不可以</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;">   <span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;">原因：尽管新的《药品管理法》已经实施，但并没有立即废除《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）和《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）认证工作，这两个管理规范依然处于生效状态，依然有效。因此《药品管理法》修订版的实施对药品GSP/GMP认证影响不大，医药生产和医药经营还必须进行药品</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/266" target="_blank" style="text-decoration: underline; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;">GMP认证</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/266" target="_blank" style="text-decoration: underline; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;">点击查看</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">）</span>或<a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/244" target="_blank" style="text-decoration: underline; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;">药品GSP认证</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/244" target="_blank" style="text-decoration: underline; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;">点击查看</span></a></span><span style="font-size: 20px;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0); font-family: 宋体, SimSun;">）</span>，千万莫要放松认证工作而踩雷，那样会死的很惨，因为医药企业少了一道合规关卡，严重违规将会直接被撤销许可证，那医药企业可真就凉凉啦</span><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;">！如何避免新旧法律落实转换之间避免踩雷，CIO合规保证组织资深<a href="http://www.ciopharma.com/service/expert/201" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">专家远志</span></a><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/expert/201" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">点击咨询</span></a><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">）</span>和<a href="http://www.ciopharma.com/service/expert/138" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">资深专家甘草</span></a><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/expert/138" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">点击咨询</span></a><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">）</span>认为，只有通过建立系统的<a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/263" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">医药企业持续合规整体解决方案</span></a><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/service/classify/263" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">点击查看</span></a><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0);">）</span>，才能保障医药企业的持续合规，降低违规的风险。</span></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><strong>   </strong></span><span style="font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;">什么时候才能不用进行药品GSP/GMP认证了？</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;">   答：新的<span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(51, 51, 51); font-family: arial, 宋体, sans-serif; font-size: 14px; text-indent: 28px;">《</span>中华人民共和国药品管理法实施条例》出台，并明确废除《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）和《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）的认证工作生效之日起。药品生产和药品经营就可以不用再认证了。那么如何保证认证后“失重感”，保证药品生产和药品经营持续合规，那就赶快来<a href="http://www.ciopharma.com" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">CIO在线</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">（</span><a href="http://www.ciopharma.com" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">马上点击</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">）</span>吧！</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><strong><br/></strong></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><strong>   </strong><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei";"><strong><a href="http://www.ciopharma.com/ask" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0);">合规问答</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0);">(</span><a href="http://www.ciopharma.com/ask" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0);">马上点击</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0);">)</span>：</strong></span>有5000多个医药合规问题及答案可产看，还可以可向数十位“四品一械（药品、食品、保健品、化妆品、医疗器械）“专家在线咨询或寻求解答！</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px;"><strong style=""><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px;"><span style="font-family:宋体, SimSun">  </span><a href="http://www.ciopharma.com/library" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; text-decoration: underline;">合规文库</a></span><span style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0);">（</span><a href="http://www.ciopharma.com/library" target="_blank" style="font-family: 宋体, SimSun; color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">马上点击</span></a><span style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; color: rgb(255, 0, 0);">）</span><span style="font-family:宋体, SimSun">：</span></strong><span style="font-family:宋体, SimSun">有1543个“四品一械”企业的各类体系文件、管理表格工具和模板可下载。</span></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;"><strong><strong style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; white-space: normal;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei";">       <a href="http://www.ciopharma.com/service" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;">合规服务</a></span><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);"><strong style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; white-space: normal;">（</strong><strong style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; white-space: normal;"><a href="http://www.ciopharma.com/service" target="_blank">马上点击</a>）</strong></span>：</strong></strong>有近百个“四品一械”合规服务可供选择，更可定制合规服务，由资深专家为您的企业量身定制，为您的企业持续合规保驾护航！</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;"><strong><strong style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; white-space: normal;">       </strong></strong><strong><strong style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; white-space: normal;"><a href="http://www.ciopharma.com/train" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);">合规培训</span></a><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);"><strong style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; white-space: normal;">（</strong><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; color: rgb(255, 0, 0);"><strong style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; white-space: normal;"><a href="http://www.ciopharma.com/train" target="_blank">马上点击</a>）</strong></span></span>：</strong></strong>各种优质培训资源可以在线观看，更可定制企业内训。</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 宋体, SimSun; font-size: 20px;"><strong>   </strong><strong><a href="http://www.ciopharma.com" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0); text-decoration: underline;"><span style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0);">马上点击</span></a><span style="font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; font-size: 20px; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(255, 0, 0);">，</span></strong>精彩马上呈现！</span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="font-family: 宋体, SimSun;"><strong style="font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei";">        扫码关注不迷路，更有惊喜等着您！</strong><br/></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="font-family: 宋体, SimSun;"><strong style="font-size: 20px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei";"><br/></strong></span></p><p style="text-align: center; line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><strong><img src="/ueditor/php/upload/image/20190902/1567416131334399.png" title="1567416131334399.png" alt="40b1b54.png" width="216" height="203"/></strong></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; background: rgb(255, 255, 255); font-size: 20px; font-family: 宋体, SimSun;"><strong>  </strong></span></p><p style="line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; font-size: 16px; background: rgb(255, 255, 255); font-family: 宋体, SimSun;">  </span></p><p style="margin: 12px 0px 0px; text-indent: 28px; padding: 0px; background: rgb(255, 255, 255); line-height: 2em;"><span style="letter-spacing: 0px; font-size: 16px; font-family: 宋体;"><br/><br/></span></p><p><br/></p>

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专家自述
头衔
CIO合规保证组织特聘专家
广东轻工职业技术学院副教授
广东医药合规促进会专家
广东省计算机用户协会专家
擅长
大健康产业合规业务运营与推广；大健康产业法律法规、规章制度等研究；大健康产业数据分析；大健康产业合规服务解决方案设计。
行业经验
从事医药行业24年，医药咨询企业标准化项目管理系统设计、医药企业合规体系设计、CIO在线运营与推广。擅长大健康产业合规业务运营与推广；大健康产业法律法规、规章制度等研究；大健康产业数据分析；大健康产业合规服务解决方案设计。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。 年行业经验
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罗汉果，具有清肺利咽、化痰止咳、润肠通便功效，医药企业面对最严监管，罗汉...
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