质量事故调查处理规程
目的： 调查、归类、总结制剂室在产品配制过程中出现的质量事故，以防止同样或类似的质量事故发生。
范围： 指配制操作过程中因不按标准操作规程、配制管理规范或违反GPP要求操作造成的中间产品、成品质量事故或致使物料贮存、使用过程中发现的异常情况。职责： 相关部门均有责任实施此程序，质量管理组织有责任改进、完善此程序。
内容：
1. 因配制中间产品、成品不符合法定或制剂室内控标准，原料或产品保管不善，包装不良而变质的为质量事故。
2. 质量事故的分类
2.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类。
2.2 有以下情况之一的为重大质量事故。
(1) 因发生质量问题造成整批报废时。
(2) 产品在有限期内由于质量问题造成整批退货时。
(3) 在库产品由于保管不善造成整批被虫蛀、腐烂变质、受污染或破损等不能再供药用时。
(4) 产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，可能严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
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