洁净区环境监控操作规程
目的： 建立洁净区环境监控管理规程。
范围： 适用于本院洁净区环境监控。
职责： 质量室环境监测人员。
内容：
1. 实施监测的房间（区域）包括除一更以外的所有洁净操作间（区域）。
2. 各车间带高效设备需进行周期性的环境监测，确认其环境符合要求。
3. 洁净区（室）日常环境监测分别按各车间环境监测日常布点图进行布点、监测；无日常环境监测布点图的车间参照各车间洁净区（室）环境监测布点平面图进行监测。
4. 洁净区（室）环境的表面微生物监测：洁净区（室）需定期对洁净室表面和设备表面进行微生物抽样，无菌区监测点的选择应参照以下原则选取：受微生物污染后，对产品有直接影响的位置；实际配制中，容易滋生微生物的位置；不容易清洗、消毒的位置；该区域的某些操作容易引起微生物的污染、传播；考虑抽样操作是否会带来污染或使得样品不具备代表性。考虑把抽样安排在每班临近结束的时候。
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