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医疗机构制剂生产质量管理体系-卫生管理-6.工器具卫生管理规程

文档简介:本文档为工器具卫生管理规程,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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工器具卫生管理规程 目的: 建立工器具的管理规程,保证工艺卫生,防止发生污染与交叉污染。 范围: 生产用到的生产器具及清洁工具。 职责: 配制操作人员。 内容: 1. 清洁工具选材 1.1. 一般区清洁工具不作特殊要求。 1.2. 洁净区使用的清洁工具应以不起尘、不脱落纤维,不对洁净室的内表面和涂层造成伤害。应选择不易吸附、不易发霉的材质。 2. 清洁工具的使用、存放 2.1. 洁净区与一般区的清洁工具,存放、摆放整齐有序,应在各自区域内进行清洗、消毒,分别存放于各自的清洁间内指定位置,并标明用途与状态,不得混用。 2.2. 洁净区内清洁关键部位和非关键部位的清洁工具分开使用,清洗和存放,并有明显标记。 2.3. 白色洁净抹布用于清洁(消毒)直接接触包材的设备表面等关键部位。 2.4. 浅色洁净抹布用于清洁(消毒)洁净区内的不直接接触包材的设备表面、桌子、墙壁、窗户和进入洁净区物料的外包装的清洁。 2.5. 深色洁净抹布用于清洁(消毒)洁净区内的地漏和地面等部位。 2.6. 对于需要消毒的部件用75%乙醇,再用白色洁净抹布擦干或让其自然晾干。 2.7. 未清洗、消毒与已清洗、消毒的清洁工具要分开存放,并有明显标记。 2.8. 对厂房、设施、设备进行清洁的工具与对清洁工具进行清洁的工具分开使用、存放,并有明显标记。 2.9. 存放清洁工具的一般区洁具间应保持通风,防止洁具发霉。

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