第一次提问
新成立的一家医药科技公司，自己的研发中心，并自己按GMP标准建有非无菌固体制剂车间，相关配套的人员、各种GMP文件都有，各种验证等活动都做了，但公司目前没有药品生产许可证的情况下，现在可不可以生产供BE实验以及1、2、3期临床所使用在研药品。谢谢！
问
CIO在线-远志的回答：
您好！感谢您关注“CIOZ在线”！临床样品要在GMP条件下生产，但目前没有药品生产许可证、也无法申请GMP符合性认证，因此只能请第三方做GMP审计；
建议您可以联系CIO合规保证组织，做一个GMP符合性评估
附件是CIO合规保证组织过去给其他机构出具的评估文件，该机构也已经顺利开展临床研究并申请获得注册批准；
或者您可以留下联系方式，CIO合规保证组织的同事主动联系您。
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
105.委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录，适用于药品经营连锁总部搭建/优化...
R-5-O-QA-007-01 供应商再审计、评估、批准表-MAH体系文件模板
本文档为R-5-O-QA-007-01 供应商再审计、评估、批准表，适用于药...
R-4-O-QA-007-01 供应商（内包材）现场审计、评估报告-MAH体系文件模板
本文档为R-4-O-QA-007-01 供应商（内包材）现场审计、评估报告，...
R-3-O-QA-007-01 供应商（原辅料）现场审计、评估报告-MAH体系文件模板
本文档为R-3-O-QA-007-01 供应商（原辅料）现场审计、评估报告，...
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
