现在办理B证需要提供生产文件，要做完工艺验证以后确定了生产工艺、质…

（1）目前食品分为注册制和备案制。以注册为例：进行注册时，提供的资料之一为产品研发报告，包括产品的安全性论证报告、保健功能论证报告、生产工艺研究报告、产品技术要求研究报告等内容。项目概述、原辅料的筛选、配伍选择、配方、生产工艺等等，小试阶段研究结束后，对此应进行总结，形成小试总结报告。小试总结报告经研发相关人员审核、批准，即为生效的文件。文件的管理属于公司质量管理的范畴，具体规定应按照本公司要求执行。根据生产工艺研究结果，应开展不少于3批中试以上生产规模的生产工艺验证，以达到验证工艺稳定可行、对工艺过程及工艺参数进行修正的目的。国产产品应提供至少3批中试…

您好，感谢您关注“CIO在线”！仿制药研发，做清洁验证方案中，专线生产线生产的话验证项目中不可以不做残留项：理由如下1、如果清洁验证不做残留，不能…

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）第九条、第十条，撰写DSUR时，需要包含这些文件：1.申请人应严格按照ICH E2F指导原则要求，逐章节完整撰写DSUR及附件。2…

您好！感谢您关注“CIOZ在线”！临床样品要在GMP条件下生产，但目前没有药品生产许可证、也无法申请GMP符合性认证，因此只能请第三方做GMP审计；建议您可以联系CIO合规保证组织，…