请问老师，撰写DSUR时，需要包含哪些文件？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-06-10 17:30:08 1543 0 0

请问老师，撰写DSUR时，需要包含哪些文件？

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CIO在线-山丹的回答： 2022-06-10 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）第九条、第十条，撰写DSUR时，需要包含这些文件：1.申请人应严格按照ICH E2F指导原则要求，逐章节完整撰写DSUR及附件。2…

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