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不需要了。“药用辅料和药包材生产企业具有《药品生产许可证》的,各省(区、市)药品监督管理局继续按原管理要求管理,许可证到期后不再换发新证,对其生产场地按本公告要求进行管理。”
药用辅料上市后的质量监督主要是各省(区、市)药品监督管理局和制剂企业。可参考法规:
“各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查,督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。”
“各省(区、市)药品监督管理局可根据登记信息对药品上市许可持有人所使用的药用辅料和药包材供应商开展有因延伸检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的,应要求制剂企业不得使用相关产品,并对已上市产品开展评估和处置。延伸检查可由制剂企业所在地省局组织开展,也可由其联合药用辅料和药包材生产企业所在地省局开展。”
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