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第一次提问
现有一公司已经获得了某类医疗器械的注册证也有对应的二类医疗器械生产许可证,在该注册证中申报有若干型号规格 ,但现该公司研发了新的原注册证中未申报的规格型号,该公司对新的规格型号进行销售、出口,请问这种做法是否符合相关法律的规定呢?
CIO在线-山药的回答:

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依据《医疗器械注册管理办法》,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

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