你好，按照《医疗器械经营质量管理规范》规定，未对企业采购和销售人员要求全程在岗情况，但按人员在职要求，采购人员应保证签…

你好，按照本法规内的要求，是明确对购进、查验、销售记录的要求，其他的质量记录要符合可追…

你好，验收人员是包含在质量安全关键岗位人员中，质量负责人的培训可以由企业负责人培训、质量管理部负责人培训以及外…

您好，感谢咨询CIO在线，您咨询的问题解答如下：一、法规要求1、法规来源：《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）第八十九条、第九十条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号）第“8.89、8.90”。 2、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。3、医疗机构选配后未使用的退回产品，应当按照GSP第一百零六条、一百零七条，经过验收人员质量查验，并生成退货记录。4、综上，以上法…

根据广州市对医疗器械贮存配送仓库的要求，结合国家《医疗器械经营质量管理规范》及相关地方政策，具体要求如下： 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，下同)不小于3000平方米，库房库区相对独立。受托运输、贮存的产品包含冷链管理医疗器械时，冷库(冷藏库或冷冻库）容积不小于500立方米。专门提供医疗…