感谢您关注CIO平台!
一、药学研究:药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等
二、药理毒理研究:药理、毒理、动物药代动力学等
三、中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等
四、生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等
五、执行有关管理规定,如:《药物临床试验质量管理规范》
六、安全性评价研究必须执行GLP
如您有更多需求,请联系CIO合规组织。
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录,适用于药品经营连锁总部搭建/优化...
本文档为R-5-O-QA-007-01 供应商再审计、评估、批准表,适用于药...
本文档为R-4-O-QA-007-01 供应商(内包材)现场审计、评估报告,...
本文档为R-3-O-QA-007-01 供应商(原辅料)现场审计、评估报告,...