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第一次提问
如果已经有了2015的再注册批件,还需要2010的原始的注册批件吗?然后2010-2015之间的补充
CIO在线-人参的回答:
您好!如2015年的药品再注册批件上载明的相关信息,除“药品批准文号有效期”外,其余相关信息均与2010的原始的注册批件一致,可不需要原注册批件,但为更好地核对相关信息的一致性,建议让药企提供原注册批件;如在2010-2015期间,药品进行了以下内容的变更补充申请,需一并提供相应的补充申请批件及其附件,变更内容包括:药品规格、包装规格、药品有效期、药品生产企业名称、生产地址、药品说明书等。
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