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保健食品胶囊剂原注册工艺中产品要经钴60 辐照,现在想变更不用钴60辐照了,其他都没变。请问这种变更需要提交哪些资料?要做产品稳定性考察吗?
CIO在线-龙葵的回答:
变更保健食品注册的申报资料目录: (1)保健食品变更注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书; (2)注册申请人主体登记证明文件复印件; (3)注册证书及其附件复印件; (4)变更前后的具体事项、变更的理由和依据。 (5)变更生产工艺,需要提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。还应提供文献依据、试验数据,对变更前后的工艺过程进行对比分析,证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。 注:详细内容可查阅国家食品药品监督管理局的保健食品注册申请服务指南

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