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我司工厂有3款无菌制剂产品注册证,3款产品均为共线生产,其中一个无菌制剂品规停产五年,我想知道如果恢复这款无菌制剂产品生产,最新的恢复生产的法规是哪一个条款,需要递交什么资料
CIO在线-大贝母的回答:

1、如果五年未生产,应该要先确认注册证是否还在有效期,是否有定期进行再注册;2、第二应确认生产许可证上是否有该产品;3、如果生产许可证上没有该产品,应先提交增项许可,后再进行再注册。4、按照变更管理办法进行新增产品变更,根据变更管理条例向省局或国家局报告变更内容。具体可参加《药品生产监督管理办法》有的地区还有《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》类似的通知可执行。

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