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第一次提问
我个人祖传的膏药贴,没有医疗公司或者生产厂房,申请注册二类医疗器械,允许上市后自行在代工厂制作售卖,这个注册允许上市怎么操作,你们可以代办吗
CIO在线-大红袍的回答:

您好:

首先您可以注册一个公司,作为注册人/备案人;


然后,膏药贴需进行医疗器械的判定,如在现有的医疗器械分类目录中去确定类别,或者直接申请医疗器械分类界定(现有医疗器械目录无贵司产品的依据时);


最后,如果判定属于医疗器械,注册人/备案人可以委托有生产资质的生产企业生产样品,双方公司建立完整质量体系并有效运行、委托检验样品、准备注册申请材料,向药监部门申请医疗器械注册/备案。注册人/备案人拿医疗器械注册证/备案证(即上市许可证书),受托生产企业拿生产许可证/生产备案证。

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