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若原料药再注册批件在有效期内,原料药经营企业可以销售此原料药,药品生产企业可以使用此原料药。
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如果原料药的规格,生产企业名称变更,需要向省局报备案申请,但没有补充申请批件,仅有备案公示,原辅包登记平台会根据备案内容进行更新。原料药的上市批准(关联审评审批或单独审评审批)仍为行政许可,首营品种的资料为原料药批准通知书(即原料药批件)和原辅包平台登记状态“A”的截图。
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