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第一次提问
老师您好,我家是一家药品经营企业,我们想经营原料药,现在原料都实行审评登记,原先已经取得原料药再注册批件且在有效期内,可以使用吗?这样可以经营吗?
CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

若原料药再注册批件在有效期内,原料药经营企业可以销售此原料药,药品生产企业可以使用此原料药。

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药品注册申请药品生产许可预审/审计

第二次提问
老师,请问下,现在原料都实行登记制度,如果原料产品发生了比如说规格,生产企业名称等改变,它还像化学药品一样下发补充批件吗?还是直接在原辅料登记平台更新,这样情况作为我们经营企业怎样收取首营品种的资料呢,再者现在都下发登记号,有的原料药没有了批准文号,那我们这个经营企业上现在出现有的有登记号,有的产品是批准文号都有效吗?
CIO在线-丹参的回答:

如果原料药的规格,生产企业名称变更,需要向省局报备案申请,但没有补充申请批件,仅有备案公示,原辅包登记平台会根据备案内容进行更新。原料药的上市批准(关联审评审批或单独审评审批)仍为行政许可,首营品种的资料为原料药批准通知书(即原料药批件)和原辅包平台登记状态“A”的截图。

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