您好，感谢您关注“CIO在线”！1、“仿制境内已上市药品所用的化学原料药，可以进行单独审评审批。”这是总局第27号令《药品注册管理办法》第四十三条规定。2、已上市药品所用的原料药，说明该原料药已在市场流通，同时亦已通过相关研究及CDE的审评，并有临床使用经验和数据。