第一次提问
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1.拟申报无菌原料药，目前该品种仅有口服原料药。请问是否可以外购“A”状态的原料药，经精制成无菌原料药，而后进行无菌原料药的注册登记？
2.如品种为无机盐原料药。请问是否可以外购食品级或分析纯，经提纯、精制，而后进行原料药的注册登记？有没有相关指导原则供参考？
问
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CIO在线-丹参的回答：
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您好，感谢您关注CIO在线平台！ 问题1：对于有机原料药，不允许外购非无菌原料药进行除菌工艺后注册申报，一般需要2步以上的化学反应方可申报原料药注册。 问题…
相关问答
问
我们是一家药包材生产厂家，准备把整条生产线转让给另一家公司。我们理解整个生产线，产品质量在转让后都不会有变化。我们已经在CDE上登记了我们的药包材登记号，如果因为转让要变更登记号持
CIO在线-人参的回答：
您好！您的问题不完整…
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