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    根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（ 2021年第15号）“九、变更包装材料和容器”规定，注射剂变更包材的尺寸为中等变更，需要报省局备案，研究验证工作为：

    （1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。

    （2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究。

    （3）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。

    （4）进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌/灭菌工艺验证。

    （5）对变更后1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

    （6）对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。根据变更情况，酌情进行使用中稳定性研究。

    其他变更包材尺寸为微小变更，按照企业内部的变更程序进行即可，研究验证工作为：

    （1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。

    （2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究。

    （3）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

    （4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

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个人认为如果该品种是免BE品种，那么仅包材尺寸的变化是不需要再进行BE试验的，但申请人需要证明大尺寸包材（装一半成品）对产品的质量没有影响，并有充足的理由说服审评人员企业为何选择这个大尺寸包材