老师您好，我们公司有一个仿制药滴眼液项目，吹灌封包材的，我们计划装量原研一样，但是这个吹灌封包材实际的容量比原研的大一些，这个对注册有什么影响？有影响的话还需要哪些额外研究工作？-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-09-16 11:03:15 1072 0 0

老师您好，我们公司有一个仿制药滴眼液项目，吹灌封包材的，我们计划装量原研一样，但是这个吹灌封包材实际的容量比原研的大一些，这个对注册有什么影响？有影响的话还需要哪些额外研究工作？

CIO在线-丹参的回答： 2022-09-19 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注CIO在线平台！根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（ 2021年第15号）“九、变更包装材料和容器”规定，注射剂变更包材的尺寸为中等变更，需要报省局备案，研究验证工作为：（1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。（2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究。（3）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。（4）进行包装工艺验证。对于无菌产品，必要时进行无菌/灭菌工艺验证。（5）对变更后1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。（6）对变更后一批样品…

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第二次提问

问题不是变更包材的问题，产品还在研发阶段没有注册，是仿制药吹灌封包材开的模具比原研的大，大概就是市面上装0.8ml 液体的，我们装0.4ml；规格/灌装量是不变的，一样的；配方、含量、其余的都是一样的。这样行不行？能不能免BE？

CIO在线-丹参的回答： 2022-09-20

您好，感谢您关注CIO在线平台！个人认为如果该品种是免BE品种，那么仅包材尺寸的变化是不需要再进行BE试验的，但…

答案仅代表专家个人观点，仅供参考，不构成正式法律意见。

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