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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中·境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械：34个·进口第二类医疗器械：36个·港澳台医疗器械：2个境内第三类医疗器械的高占比，表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强，审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...

山丹
发布日期：2025-10-20 508 0 0
中检院化妆品审评报告：注册批准量翻倍！企业如何抓住监管改革的红利期？

中检院发布《2024年度化妆品审评报告》，注册批准数量同比激增101.1%！企业如何抓住监管改革的红利期？首先，我们报告中可以看出，24年化妆品审评最突出的变化是效率的大幅提升：·全年批准特殊化妆品注册申请22812件，同比增长101.1%，远超受理数量的增长率(64.2%)；·同时，中检院通过成立化妆品原料审评室、优化咨询服务流程、发布61个常见技术问答等...

山丹
发布日期：2025-10-17 572 0 0
55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

2025年前3季度，国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单，今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略，以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先，清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个，这些药品通常是在二期临床中有突出疗效，基于替代终点或中间临床终点数据，提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...

山丹
发布日期：2025-10-17 568 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的...

山丹
发布日期：2025-10-16 651 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委...

山丹
发布日期：2025-10-16 2778 0 0
药店卖药出现“两本账”？新规斩断药店“阴阳价格”灰色利益链！

国家医保局发布《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》，对整个零售药店医保支付生态进行了系统性重塑。那么，为什么“阴阳价格”会成为打击重点？监管如何实现“监测”“处置”？对医药产业链各方有什么影响？1、“阴阳价格”为何成为打击重点？首先，“阴阳价格”本质上是更为隐蔽的套取、骗取医保基金的行为。药店对医保系统显示高价，对消费者则执行低价出...

山丹
发布日期：2025-10-14 484 0 0
2025年创新医疗器械获批名单：洞察我国医械产业创新发展的“风向标”

截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到，我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”：比如心血管领域已成为创新最活跃的领域，在2025年获批产品中占据重头，特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域，多家企业的类似产品在短时间内密集获批...

山丹
发布日期：2025-10-14 1225 0 0
药品进口大放开！六类境外药获批即上市

国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括：1、原研药品或改良型药品；2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品；3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品；...

山丹
发布日期：2025-10-10 1455 0 0
医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点，首先是前沿技术的突破：1、基因治疗登台：诺华的onasemnogene abeparvovec（OAV101）是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法，标志着我国审评体系对最前沿...

山丹
发布日期：2025-10-10 741 0 0
9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

2025年9月，国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息，涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施，以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回，涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是，多数进口产品...

山丹
发布日期：2025-09-30 583 0 0

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