医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，

相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点，

首先是前沿技术的突破：

1、基因治疗登台：

诺华的onasemnogene abeparvovec（OAV101）是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法，标志着我国审评体系对最前沿治疗技术的接纳和推动。

2、双/多特异性抗体涌现：

同时，塔拉妥单抗（双特异性抗体）和艾可瑞妥单抗（三特异性抗体）的涌现都代表了肿瘤免疫治疗的下一代技术方向，结构更复杂，疗效目标也更精准。

这也预示着“硬核创新”才是获得优先审评的硬通货。

其次是本土创新力量的崛起：

相较于一、二季度外资巨头的亮眼表现，第三季度我国本土创新药企成为中流砥柱。

1、像百济神州、正大天晴等国内领军企业均有多款重要创新药入选。

2、“中美同步”也成为常态，比如科伦博泰的芦康沙妥珠单抗早在申报前就已达成海外授权合作。

说明我国本土药企的创新能力已得到官方认可和大力支持，国内企业应更有信心投入源头创新。

再者是CDE的审评效率仍在不断提升：

1、从时间线上可以观察到，第三季度从企业“申请”到CDE“公示”的时间间隔非常短，普遍在一周左右，部分品种甚至缩短至2-3个工作日。

2、这体现了CDE在《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》修订背景下，“早期介入、滚动审评、及时决策” 的能力日益增强，为企业节省了宝贵的上市时间。

企业在这个基础上，应优化内部注册流程，确保申报资料高质量一次性提交，并充分利用沟通交流机制，才能和监管机构的高效运作同频共振，最大化享受政策红利。

最后是优先审评的“临床价值” 导向始终未变：

比如治疗甲状旁腺功能减退的伏索利肽、治疗1型遗传性血管性水肿的利奈昔巴特片等，持续获得政策倾斜。

唯有真正解决未满足的临床需求，创新才是有意义的，也才能顺利获得监管支持。

总体而言，我国药品审评审批正在从 “追赶” 走向 “引领” ，从鼓励 “泛泛创新” 转向支持 “前沿、高质量、有全球竞争力” 的创新。对于医药企业，未来的战略选择愈发清晰：

1、敢于投入：在前沿技术领域进行长期、战略性的投入。

2、精耕细作：聚焦真正具有临床价值的差异化创新，而非低水平重复。

3、善用政策：主动适应并与高速、高效的监管体系协同，加速创新成果转化。