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在现代制药行业中,遵循GMP(药品生产质量管理规范)进行洁净厂房的设计是确保产品安全性和质量的关键。随着全球对药物质量和安全性的要求日益严格,洁净厂房的设计和建设成为药企满足监管要求、保障消费者健康的重要环节。本文将深入探讨如何设计一个既符合国家标准又能满足实际生产需要的理想空间,重点介绍GMP药厂设计的核心要素。设计目的:创建无污染的生产环境GMP药厂设计...
CIO专家- 发布日期:2025-01-16
近日,赛诺菲旗下的抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获得国家药监局批准上市,成为通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点(RWS)获批的第六个药品品种。这一消息不仅标志着中国医药监管体系在创新药物审批方面的又一次突破,也展示了真实世界研究(Real World Study, RWS)在中国的蓬勃发展和巨大潜力。本文将探讨此次批准背后的重要意义、RWS对医药行业...
CIO专家- 发布日期:2025-01-13
2025年1月2日,国家药监局发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对药用辅料和药包材的管理进行了规范,分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容,重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面,主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附加剂。辅料附录明确要求,企业必须设立独立的质量管理部门,专职负责质量保证与质量控...
CIO专家- 发布日期:2025-01-10
随着中国国家药品监督管理局(NMPA)批准佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]用于9至26岁男性接种,这一里程碑事件不仅标志着默沙东在HPV疫苗领域的又一重要进展,也为其他致力于男性HPV疫苗研发的企业提供了宝贵的参考案例。本文将基于佳达修®的审批历程,探讨临床试验所需时间,并对行业内其他企业的预期获批时间做出预估。佳达修® 的新适应证审批历程临床...
CIO专家- 发布日期:2025-01-09
随着中国医疗技术的迅速发展,医疗器械在诊断、治疗和预防疾病中扮演着越来越重要的角色。为了适应新的医学挑战和技术进步,确保公众健康安全,中国政府对《医疗器械监督管理条例》进行了持续的更新和完善。最新一轮的修订于2025年1月7日发布,这一版本不仅体现了国家对于公共卫生事件的高度重视,也反映了政府机构设置的变化。本文将深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》的主要变...
CIO专家- 发布日期:2025-01-08
一、公告发布的背景与意义2025年1月2日,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录,标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的重要补充,不仅体现了我国对药品质量监管体系的进一步完善,也反映了国家对于提升医药产业整体水平的决心。新附录自202...
CIO专家- 发布日期:2025-01-07
2024年11月29日,山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》,预计2025年1月1日实施。新规要求,连锁企业包括总部和不少于十家门店,形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位,主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制,并对门店实施统一管理;而门店则是产品销售的直接场所,承担日常的零售和药学服务职能,确保药品能够顺畅流通并满足市场需求。...
CIO专家- 发布日期:2025-01-02
随着互联网技术的迅猛发展,医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式,不仅方便了消费者购买药品,也为创业者提供了新的商业机会。然而,开设网上药店并非易事,需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务,并探讨是否可以创建“空中药房”这一概念。一、选择经营模式网上开药店大致分为两种情况:入驻第三方平台开店:这是最常...
CIO专家- 发布日期:2024-12-26
随着2024年接近尾声,化妆品行业的目光再次聚焦于新原料的备案进展。国家药监局最新发布的数据显示,今年共有87款新原料成功完成备案,这一数字自2022年以来持续攀升。然而,值得注意的是,2024年成为了特别的一年,有13款新原料被取消或注销了备案,这标志着化妆品原料管理进入了一个新的阶段。严格审查,清理不规范行为在这一年中,监管部门对一些不符合要求的原料采取...
一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定根据国务院发布的文件,部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程,提高药品监管透明度,废止过时的行政条文,降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工,将进一步提升医疗服务质量,并促进医药创新和高效监管体系的建设。二、天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则天津市最...
CIO专家- 发布日期:2024-12-25
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