观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医药行业警报：257家A股药企超百亿亏损，仅11家净利润超10亿！

截至2024年2月5日，257家A股上市药企披露了业绩预告，其中121家预计亏损，亏损总额超300亿元，47家为首亏，包括以岭药业、华大基因等知名企业，华仁药业亏损额最大（11.8亿至13.8亿元）。尽管11家药企净利润超10亿元（百利天恒以36亿元居首），但行业整体承压，146...

CIO专家- 发布日期：2025-02-06
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干货！细胞治疗产品行业国家政策总结

近年来，细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支，受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结，旨在梳理政策脉络，为行业从业者和关注者提供清晰的指引。1.《细胞治疗产品生产检查指南》国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在规范细胞治疗产品...

CIO专家- 发布日期：2025-01-24
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中国细胞治疗产业发展：从实验室到临床的跨越

细胞治疗作为一种新兴的医疗手段，正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来，中国的细胞治疗产业经历了快速的发展，尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程，并探讨未来发展的潜力与挑战。细胞治疗在中国的起步与发展2017年12月19日，南京传奇生物提交了...

CIO专家- 发布日期：2025-01-22
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注意！筹建药品批发企业需要参考这些政策！

在药品批发企业筹建方面，国家以及各地药品监管部门纷纷出台了一系列指导性文件和规范性要求。这些政策的发布与实施，不仅为药品批发企业的设立和发展提供了明确的法律依据和技术指导，也在推动行业规范化、现代化发展方面发挥了重要作用。以下是对2020年来药品批发企业筹建相关政策的梳理与总结。...

CIO专家- 发布日期：2025-01-21
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药品GMP洁净厂房设计与建造要求

随着医药行业的快速发展，药品生产对环境的清洁度和无菌性提出了更高的要求。为了确保药品的质量和安全，符合良好制造规范（GMP）的洁净厂房成为制药企业的必备设施。本文将详细介绍药品GMP洁净厂房的结构形式、材料选择、墙面与地面处理、门窗玻璃要求以及照明与消防设施等方面的要求。结构形式...

CIO专家- 发布日期：2025-01-17
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如何设计符合GMP标准的洁净药厂？

在现代制药行业中，遵循GMP（药品生产质量管理规范）进行洁净厂房的设计是确保产品安全性和质量的关键。随着全球对药物质量和安全性的要求日益严格，洁净厂房的设计和建设成为药企满足监管要求、保障消费者健康的重要环节。本文将深入探讨如何设计一个既符合国家标准又能满足实际生产需要的理想空间...

CIO专家- 发布日期：2025-01-16
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真实世界数据助力创新药械快速惠及中国患者

近日，赛诺菲旗下的抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获得国家药监局批准上市，成为通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点（RWS）获批的第六个药品品种。这一消息不仅标志着中国医药监管体系在创新药物审批方面的又一次突破，也展示了真实世界研究（Real World Study, RWS...

CIO专家- 发布日期：2025-01-13
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重磅！GMP药用辅料、药包材附录新规将要来临

2025年1月2日，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对药用辅料和药包材的管理进行了规范，分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容，重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面，主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附...

CIO专家- 发布日期：2025-01-10
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佳达修® 新适应证审批历程及行业启示

随着中国国家药品监督管理局（NMPA）批准佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]用于9至26岁男性接种，这一里程碑事件不仅标志着默沙东在HPV疫苗领域的又一重要进展，也为其他致力于男性HPV疫苗研发的企业提供了宝贵的参考案例。本文将基于佳达修®的审批历程，探讨临床试验所需...

CIO专家- 发布日期：2025-01-09
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《医疗器械监督管理条例》2025修订版出台：引入新部门并调整机构设置

随着中国医疗技术的迅速发展，医疗器械在诊断、治疗和预防疾病中扮演着越来越重要的角色。为了适应新的医学挑战和技术进步，确保公众健康安全，中国政府对《医疗器械监督管理条例》进行了持续的更新和完善。最新一轮的修订于2025年1月7日发布，这一版本不仅体现了国家对于公共卫生事件的高度重视...

CIO专家- 发布日期：2025-01-08
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