VIP套餐
随着国家对保健食品行业的监管日益严格,广东省市场监督管理局近日发布了《关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知》,明确了对“双无”保健食品的换证要求和流程。作为全国范围内率先启动换证核查工作的省份,广东省的举措不仅展现了其加强保健食品监管的决心,也为其他省份提供了宝贵的经验借鉴。一、什么是“双无”保健食品?“双无”保健食品指的是...
CIO专家- 发布日期:2025-02-18
近日,国家药品监督管理局针对《出口药品生产监督管理规定》再次发布了征求意见稿,邀请社会各界提出意见和建议。与2024年8月6日公布的版本相比,新版征求意见稿将《出口药品档案》独立为第四章,统一涵盖所有出口情形,管理逻辑更系统化。一、新规核心变化1、电子化管理全面推行新版《出口药品档案》章节首次明确要求企业通过药品监管部门统一建设的业务应用系统,以品种为单位建...
CIO专家- 发布日期:2025-02-14
随着《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规的不断完善,保健食品行业迎来了新的监管要求。特别是针对原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品注册证书,市场监管总局制定了《保健食品集中换证审查要点》,旨在规范注册信息,统一监管标准。对于保健食品注册人和生产企业而言,如何高效、合规地完成“双无”产品换证工作,成为当前的重...
CIO专家- 发布日期:2025-02-13
随着化妆品行业的蓬勃发展,新原料的研发与应用成为推动行业创新的重要动力。近年来,国家针对化妆品新原料注册备案出台了一系列政策法规以及相关问题解答,这些文件不仅为新原料的合规上市提供了明确指引,也为行业的健康发展筑牢了根基。在此,我为大家系统梳理这些关键政策文件,帮助大家更好地理解政策要求。012020年6月29日,《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院...
CIO专家- 发布日期:2025-02-11
药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告(2025年第1号)的要求,建立并完善质量管理体系。1. 建立健全质量管理体系的基本要求1.1 对照附录要求,完善管理体系机构与人员配备:企业应根据生产规模配备相应的管理机构和人员,确保每个环节都有专人负责。管理文件与操作规程:制定详细...
CIO专家- 发布日期:2025-02-10
截至2024年2月5日,257家A股上市药企披露了业绩预告,其中121家预计亏损,亏损总额超300亿元,47家为首亏,包括以岭药业、华大基因等知名企业,华仁药业亏损额最大(11.8亿至13.8亿元)。尽管11家药企净利润超10亿元(百利天恒以36亿元居首),但行业整体承压,146家企业净利润同比下滑,部分企业如万泰生物、通化东宝、上海谊众虽盈利,但净利润大幅...
CIO专家- 发布日期:2025-02-06
近年来,细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支,受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结,旨在梳理政策脉络,为行业从业者和关注者提供清晰的指引。1.《细胞治疗产品生产检查指南》国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》,旨在规范细胞治疗产品的生产质量管理,指导检查员开展生产环节检查工作。该指南指南基于现有法律法规、科学...
CIO专家- 发布日期:2025-01-24
细胞治疗作为一种新兴的医疗手段,正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来,中国的细胞治疗产业经历了快速的发展,尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程,并探讨未来发展的潜力与挑战。细胞治疗在中国的起步与发展2017年12月19日,南京传奇生物提交了中国首个CAR-T细胞治疗产品的临床申请,标志着中国细胞治疗产业正式进入公众视野...
CIO专家- 发布日期:2025-01-22
在药品批发企业筹建方面,国家以及各地药品监管部门纷纷出台了一系列指导性文件和规范性要求。这些政策的发布与实施,不仅为药品批发企业的设立和发展提供了明确的法律依据和技术指导,也在推动行业规范化、现代化发展方面发挥了重要作用。以下是对2020年来药品批发企业筹建相关政策的梳理与总结。1. 药品经营和使用质量监督管理办法该办法自2024年1月1日起施行,旨在加强药...
CIO专家- 发布日期:2025-01-21
随着医药行业的快速发展,药品生产对环境的清洁度和无菌性提出了更高的要求。为了确保药品的质量和安全,符合良好制造规范(GMP)的洁净厂房成为制药企业的必备设施。本文将详细介绍药品GMP洁净厂房的结构形式、材料选择、墙面与地面处理、门窗玻璃要求以及照明与消防设施等方面的要求。结构形式与材料选择药品GMP洁净厂房的结构设计必须考虑到易于清洁和消毒的需求。通常情况下...
CIO专家- 发布日期:2025-01-17
服务号
订阅号