9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？

根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中

·境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。

·进口第三类医疗器械：34个

·进口第二类医疗器械：36个

·港澳台医疗器械：2个

境内第三类医疗器械的高占比，表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强，审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。

从获批产品来看，重点关注以下几个前沿领域的技术突破：

·在心血管介入、高端影像等昔日被国际巨头主导的领域，国产企业正通过持续创新实现突破。

·“人工智能+医疗”也是本次公告的亮点，手术导航机器人和之前获批的AI手术规划软件，都表明AI正在从辅助诊断走向更核心的治疗环节。

这些技术成果的集中涌现，也依赖于近年来国家和地方政府的积极政策环境，比如今年国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措》，就围绕医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像等领域提出了十项具体支持措施。还有上海《促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，广西《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》等等。

 综合来看，未来人工智能和医用机器人将持续成为创新热点，企业要密切关注医用机器人的分类指导原则和命名共识等法规，提前布局。“出海”和国际合作也将是关键增长极，企业要积极利用政策便利，开展国际多中心临床研究，争取产品在海外同步注册上市。随着改革深化，审评审批将更侧重于产品的真实世界数据和临床价值。创新产品的研发应尽早与临床医生沟通，确保真正解决未满足的临床需求。

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