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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录的发布及其影响

一、公告发布的背景与意义2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的重要补充，不仅体现了我国对药品质量...

CIO专家- 发布日期：2025-01-07
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2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级...

2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销...

CIO专家- 发布日期：2025-01-02
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网上开药店全攻略：合规经营，拥抱互联网医疗新趋势

随着互联网技术的迅猛发展，医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式，不仅方便了消费者购买药品，也为创业者提供了新的商业机会。然而，开设网上药店并非易事，需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务，并探讨是否可以创建“空中药房”这...

CIO专家- 发布日期：2024-12-26
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化妆品新原料备案：监管趋严，行业洗牌在即

随着2024年接近尾声，化妆品行业的目光再次聚焦于新原料的备案进展。国家药监局最新发布的数据显示，今年共有87款新原料成功完成备案，这一数字自2022年以来持续攀升。然而，值得注意的是，2024年成为了特别的一年，有13款新原料被取消或注销了备案，这标志着化妆品原料管理进入了一个...

CIO专家- 发布日期：2024-12-26
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2025年1月起这些政策法规即将实施

一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定根据国务院发布的文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，废止过时的行政条文，降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工，将进一步提升医疗服务质量，并促进...

CIO专家- 发布日期：2024-12-25
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医疗器械设计开发：确保合规性与质量的五大关键策略

在医疗健康领域，医疗器械的设计开发不仅是企业创新和竞争力的核心，也是保障患者安全的重要环节。随着监管要求的日益严格，如何确保医疗器械从概念到市场投放的整个流程符合法规，并且达到高质量标准，成为每个生产企业必须面对的挑战。本文将探讨医疗器械设计开发中常见的问题，并提供五个关键策略来...

CIO专家- 发布日期：2024-12-24
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2024年《医药代表管理办法（征求意见稿）》新在哪里？

在过去几年中，国家药监局陆续出台了多项针对医药代表的管理规定，包括2017年的《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿（简称“17年征求意见稿”）及其后的修订版本。相较而言，20年试行办法聚焦于医药代表备案，而《征求意见稿》则全面拓展了监管范围，从企业主体责任到医药代表行为规范...

CIO专家- 发布日期：2024-12-19
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医药革新，集采新高度：3分钱一片的阿司匹林背后

在医疗改革的浪潮中，第十批全国药品集中采购再次刷新了记录，为患者带来了前所未有的福利。这次集采将一些常用药物的价格降至历史低点，如预防血栓和心梗的阿司匹林肠溶片（100mg，60片装）降到了2.06元，每片仅需3.4分钱。低价背后的品质保证面对如此低廉的价格，或许您会问：“这样的...

CIO专家- 发布日期：2024-12-17
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医疗器械生产管理：提升合规性与产品质量的关键措施

在医疗器械行业中，确保产品安全有效是企业的首要任务。而生产管理作为这一目标实现的重要保障，其重要性不言而喻。有效的生产管理不仅能够提高产品的质量，还能帮助企业满足日益严格的法规要求。本文将针对医疗器械生产企业许可检查中常见的生产管理问题，提供一系列改进措施，以帮助企业在竞争激烈的...

CIO专家- 发布日期：2024-12-16
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港澳传统口服中成药审评时限或将缩短至80个工作日

2024年12月11日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），旨在简化香港和澳门地区已上市的传统口服中成药在内地的上市注册流程，符合条件的药品品种在技术评审阶段的时间将从常规的200个工作日缩短至80个...

CIO专家- 发布日期：2024-12-11
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