9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

2025年9月，国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息，涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施，以下从七个方面进行梳理与分析。

一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回，涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是，多数进口产品虽由海外生产商发起召回，但均未正式进口至中国市场，反映了全球质量监管的协同性。

二、召回风险等级以二级和三级为主。根据《医疗器械召回管理办法》，二级召回针对“可能或已经引起暂时或可逆健康危害”的产品，如人工心肺机因未定期更换皮带可能导致使用故障；三级召回针对“危害可能性较小但仍需召回”的产品，如髋关节假体因批次混淆问题需整改。本次召回未出现一级召回（即可能引起严重健康危害的情形），说明风险整体可控。

三、召回责任主体包括生产企业和境内代理人。例如，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司作为境内代理人，报告了印度市场人工心肺机的召回；史赛克（北京）医疗器械有限公司则对髋关节假体混淆问题履行了报告义务。这种分工明确了生产企业对缺陷产品的主体责任，以及境内代理人对信息传递和召回执行的连带责任，形成了完整的责任链条。

四、召回原因多样，涵盖设计、生产、软件等多类缺陷。具体包括硬件维护缺失（如人工心肺机皮带未定期更换）、生产流程控制不足（如髋关节假体批次混淆）、软件算法错误（如放疗计划软件ROI偏移）以及标签标识问题（如血糖仪单位设置错误）等。这些问题暴露出部分企业在质量管理体系，尤其在软件验证和生产流程精细化方面仍需加强。

五、监管趋势显示，药监部门正通过强化信息公示和召回分级管理，推动企业落实主体责任。此次召回均通过国家药监局官网统一发布，体现了监管的透明度和及时性。同时，国产与进口产品同步纳入监管，说明中国医疗器械监管体系正与国际标准深度接轨，有利于整体行业质量提升。

六、企业应对策略应以风险预判为核心。一方面，企业需加强供应链管理和生产工艺控制，防止类似批次混淆问题发生；另一方面，对软件类产品需强化算法验证和用户场景测试，避免因逻辑错误导致临床风险。主动召回行为本身也说明企业正从被动合规转向主动质量管理，这有助于减少重大安全事件发生。

七、对公众和产业而言，此次召回事件提示消费者应关注医疗器械使用说明和召回公告，及时配合企业完成缺陷产品处置；对产业界而言，企业需将质量管理前置于研发设计阶段，尤其重视软件和硬件协同产品的风险管控。监管机构可进一步利用大数据分析，实现对缺陷产品的早期预警，形成“企业自律、监管精准、社会监督”的共治格局。

综上，9月医疗器械集中召回事件反映了行业在质量管控上的持续改进，也展现出监管体系应对风险的成熟度。未来，随着智慧监管工具的深化应用，医疗器械全链条管理将更加精准高效。