国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：

·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。

·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委员会。

·监管涵盖从备案、实施到转化应用的各个环节，特别强调了对长期安全性的随访监测。

此外，《条例》明确"坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重"的原则，在鼓励技术创新的同时，为伦理红线和安全底线提供了法律保障，有助于化解此前业内关于"过度监管会抑制创新"的担忧。

在受试者权益保护方面也有诸多亮点，比如要求以受试者"容易理解的方式"告知风险，并明确重新获取知情同意的情形；明确规定不得向受试者收取与研究有关的费用，并确立了健康损害的治疗费用承担机制等等。

条例的实施将对医药行业各参与方都产生深远影响：比如三甲医院将在生物医学创新中占据更核心的位置，不同医院之间的研究能力差距可能拉大。生物技术公司则需调整研发策略，更早介入临床前安全性评价，积极和符合条件的三甲医院建立长期战略合作。也将推动CRO、伦理委员会、保险机构等专业化服务需求增长。

随着2026年5月1日实施日期的临近，行业各参与方也应提前规划，主动适应新的监管环境。

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