药品进口大放开！六类境外药获批即上市

国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。

这六类药品包括：

1、原研药品或改良型药品；

2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品；

3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品；

4、按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品；

5、适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品；

6、以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

也就是说上述药品持有人可以一边申请进口注册，一边同步生产，注册获批后，同步生产的产品（符合要求+商业规模批次）马上就能上架销售。

把“等待审批”和“组织生产”这两件事从“先后顺序”变成了“同步进行”，大大缩短了新药上市后的等待时间。

与过往相比，本次公告在进口条件上做出了重要优化，除符合《药品进口管理办法》基本要求外，申请企业还需满足四个条件：

1、境外药品监督管理机构已允许该药品上市销售；

2、产品质量标准符合我国核准的药品注册标准要求；

3、通过相关国家（地区）药品生产质量管理规范符合性检查；

4、在我国获批上市后签署放行文件。

这些要求既保证了药品质量安全，又合理放宽了进口限制。

值得注意的是，对于境外生产的创新药和改良型新药，公告还给予了特殊便利，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。

跨国药企能够更高效地规划全球供应链，加速创新药在中国市场的布局；

国内患者则能更快获得国际先进的治疗药物，特别是罕见病、危重疾病患者将直接受益。

同时，政策也将促进我国医药市场与国际接轨，提升整体医药产业的国际化水平。

对医疗器械企业来说，虽然该政策直接针对药品领域，但其所体现的监管思路值得关注。

国家药监局近年来持续推进监管改革，如2025年7月发布的优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，提出了十项举措支持高端医疗器械创新发展。医疗器械企业可借鉴此政策导向，加强创新研发，优化产品全生命周期管理，为可能出现的类似政策红利做好准备。

总体来看，国家药监局第96号公告是我国药品监管制度国际化、现代化的重要体现，这一政策的实施将有助于构建更加开放、高效的医药市场环境，最终惠及广大患者和整个医药产业。