观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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严格穿山甲甲片入药，节约资源，从严从紧

近日，国家药品监督管理局发布《国家林业和草原局国家中医药管理局国家药品监督管理局关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，切实加强穿山甲保护管理。其中，在穿山甲甲片入药方面：药品监管部门对含穿山甲甲片的药品生产销售进行严格监管，鼓励科研机构、医院和药企合作研发替代品。为节约资源，相...

CIO专家- 发布日期：2024-12-09
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中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复

随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。一、委托生产的严格...

CIO专家- 发布日期：2024-12-05
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关于空调系统验证引发的思考

空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮...

CIO专家- 发布日期：2024-11-29
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临床价值低、同质化药品更应委托生产？

近年来，随着医药行业政策的不断调整与完善，我国药品生产领域迎来了诸多变革。其中，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中提出的一条原则——“临床价值低、同质化药品不得委托生产”引发了业界广泛讨论。作为一位长期关注医药行业发展的从业者，我认为这一规定可能需要重新审...

CIO专家- 发布日期：2024-11-27
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我们将会迎来怎样的FDA？

本文主要围绕特朗普执政下选了两个观点截然相反的人作为HHS及DGE的领导人。那么，我们将会迎来怎样的FDA？当选总统唐纳德·特朗普刚刚为其执政期间生物制药政策的未来走向埋下了冲突的伏笔。一方面，特朗普挑选的领导美国卫生与公众服务部(HHS)的人选是小罗伯特·F·肯尼迪(Rober...

CIO专家- 发布日期：2024-11-26
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医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？

随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地...

CIO专家- 发布日期：2024-11-25
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为什么化妆品抽检中卡松容易超标？

卡松（Kathon）作为一种高效的防腐剂，在化妆品行业中被广泛应用于淋洗类产品的防腐。然而，在实际应用过程中，卡松的超标问题成为了监管和行业面临的一个难题。以下是导致卡松在化妆品抽检中容易超标的几个主要原因：1. 原料浓度的不确定性原料供应商提供的质量规格文件可能与实际情况存在差...

CIO专家- 发布日期：2024-11-22
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古代经典名方都有哪些？最全目录汇总

自2018年以来，国家中医药管理局陆续发布了多个古代经典名方目录，旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发和注册审批，更好地保障人民群众的健康。这些目录的发布为中医药的传承与发展提供了重...

CIO专家- 发布日期：2024-11-18
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境内责任人制度落地：《暂行规定》引领境外药品安全新纪元

在全球化进程不断加速的今天，药品的跨国流通和监管成为了一个亟待解决的重要课题。中国作为世界第二大经济体和人口大国，其药品市场的开放性与监管严谨性对全球药品产业链的稳定和发展具有深远影响。特别是针对境外生产药品在中国上市的管理，如何确保其质量和安全性成为了各界关注的焦点。本文将通过...

CIO专家- 发布日期：2024-11-15
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在上海应聘执业药师兼质量负责人，需要哪些证件？

自2024年8月29日起，上海市开始执行新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》，该细则计划实施五年。新修订的《实施细则》在多个方面做出了调整，尤其是在药师配备上，规定40-150平方米的药店至少需配备1名注册执业药师和1名药师，这一调整旨在减轻药店的运营成本。然而，对于求...

CIO专家- 发布日期：2024-11-14
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