赋能地方药企：药品管理改革的一小步，行业水平提升的一大步——关于《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》浅谈

CIO专家-皂角刺发布日期：2024-03-08 阅读：763

2024年2月7日，国家药品监督管理局发布了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，这可能预示着从集中式向更地方化的监管控制的重大转变的风向标。关于补充申请审评流程的变更，这要追溯到2017年12月的一次重组开始执行，原国家药品监督管理总局颁布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），国家药监机构接管大部分药品注册业务，地方医药监管部门仅保留了审批、备案等事项业务。当然国家医药监管机构当时本意是为了统一各地规范标准，加快落实国家改革药品医疗器械审评审批制度，而这种方式使地方医药监管机构更多的角色是在扮演药品审评的辅助角色，在此过程中无论国家医药监管机构、地方医药监管机构以及当地药品企业因为存在政策的短暂空白阶段，都或多或少产生了很多问题、误会和矛盾，而此次政策的推出是极大改善这些问题的有效措施、是国家持续深化药品审评审批制度改革的进一步延伸，当然也是医药审评改革进程中的必然环节。此通知的公布也印证了一句老话——天下分久必合，合久必分。

本文将带领大家从国家药品监管机构、地方药品监管机构以及地方医药企业三个角度来简单分析可能会带来的影响。

国家药品监管机构方面

国家自2017年底统一管理药品临床试验、新药、仿制药、补充申请等业务的注册受理、审评、审批业务的业务以来，由于申报业务量的逐年递增，即使经过机构人员扩编，也显得人员捉襟见肘，同时也无法满足全部企业的特事特例的分析和研判，除非品种纳入到相关政策中，否则大部分品种是吃大锅饭，走常规流程，即使后来推出了一些列沟通渠道，但企业品种的数量庞大、地方医药领域境况不一等等问题，都带来了前所未有的压力，尤其是在国家推动高质量发展行业的要求下，既要满足沟通质量和结果的诉求，又要满足时间效率的要求。

而在现行情况下，国家拟以试点形式进行部分职权的下放，一方面是可以进一步提升药品审评的效率，释放了CDE的人力资源，无论是执行未来的改革、加快审评等活动，都会让CDE人员编制显得游刃有余，同时也考察锻炼政策改革多年后地方医药监管机构的能力，再者也通过试点考察地方企业是否能从中受益。

地方医药监管机构方面

获得试点的地方医药监管机构也标志着重新获得了部分相应的正式行政权，终于可名正言顺的将很多在改革期间非KPI的任务写入到绩效当中，同时可能会有一部分国家财政经费拨入至地方，降低地方医药监管机构的财政压力。

本次政策是以主动申请试点为基准，同时也强调了申请试点所需的软硬件条件，因此部分监管水平较高的省份，预计会主动申请。而在附件的申报资料要求中，小编拿出这里面个人认为可能会有很大变数的一条，即：“近三年的药品上市后变更备案情况”，首先产品上市后变更是在2017年地方医药监管机构被收取部分权责的时候，留下来的主要工作内容。鉴于自“一致性评价”政策、新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一些列法规的落地和执行，这次的试点考察资料中，备案审评情况，可以最直接体现出地方医药监管机构对于法规的研读理解和行政解读水平。这所带来的影响即是，在申请试点前，拟申请试点的地方医药监管机构会重新审视近三年的备案事项的情况，同时可能会调整备案的要求，确保政策解读的正确性、连贯性，同时对于存疑的备案情况，有可能会再重新进行审视。这就又会加大地方医药监管机构的工作压力。鉴于本次通知未有正式的截至日期，仅提及了“有意愿参加试点的省级药品监管部门尽早与药审中心联系，派员参加培训并考核合格。”的描述，因此各地方医药监管机构会依据自身实际情况和其他省份申请进度，择时而报。

地方医药企业方面

在目前阶段，考虑到试点要求的内容，地方医药监管机构在备案审批等业务中，可能会比以往采取更加审慎的态度进行，因此建议地方医药企业在与地方医药监管机构办理业务时，尽量将业务资料准备充分且得当，不给自身项目延迟造成风险，也不给地方医药监管机构造成困扰。

而从长期角度看这个政策未来的试点性落地、普适性落地执行，都是利好的现象，尤其是文章提及的“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，通过采纳早期干预和一对一指导等原则，改革鼓励了一种协作和动态的监管环境，为地方企业培养了竞争优势。虽然本次涉及的范围仅限于补充申请部分程序，但动辄1-1.5年的补充申请变更，极大可能享受到这个政策所带来提高审评成功率、压缩审评时间等方面的红利。

相信随着药品政策的不断完善、优化和资源释放，国家将监管机构可以更好的推进医药领域改革的进程，地方医药监管机构会有一大批优秀的团队和专家脱颖而出，他们也终会得到可以展现自身学识的用武之地，充分发挥自身才能。地方企业也可以再次感受到“娘家人”的关怀。同时随着时间的推移，可能又会形成地方部分标准略有差异的情况，这种情况将会发生也必然会发生，但我相信国家医药监管机构，也会发挥他们的聪明才智，来降低这种情况的发生，并不断优化相应政策，最终可以放心的释放更多的责权至地方，使地方医药监管机构的能力水平得到充分发挥，也带领着地方企业医药人员水平能力的提升。