未设质量安全责任人的情况下生产并放行化妆品，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按规定设质量安全责任人&未按规定建立并执行产品销售记录制度

执法人员在调查上海**美化妆品有限公司生产不符合规定的化妆品“显辰粉刺净精露”过程中，发现当事人存在未依照规定设质量安全责任人以及无法提供化妆品销售记录等情况。当事人在未设质量安全责任人的情况下生产并放行“显辰粉刺净精露”1932瓶，当事人未能提供生产上述化妆品过程中的批生产记录、原料采购记录、销售对象及其相应的收款凭据，执法部门也无法查实当事人生产及销售上述化妆品的数量及产品流向。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款共40000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”

二、经营标签不符合规定的化妆品

广州**生物科技有限公司委托**（广州）生物科技有限公司生产的“澳芙雪人参草本祛痘膏”经抽样检验，水杨酸项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求，结果不符合规定。当事人经营的“澳芙雪人参草本祛痘膏”标签标注的成分与产品的实际配方不一致，构成了经营标签不符合规定的化妆品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得33836.8元；

2、罚款102000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

三、未按化妆品生产质量管理规范的要求组织生产&生产未经注册的特殊化妆品&未按照许可范围组织生产

广州市**化妆品有限公司因涉嫌未经许可从事化妆品生产活动、生产未经注册的特殊化妆品、未按化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，执法部门对当事人依法立案调查。当事人未按化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为货值为0；当事人生产未经注册且标识虚假厂名厂址的特殊化妆品违法行为总货值为22953.2元，违法所得980元；当事人未按许可范围组织生产的违法行为总货值为25143.2元，违法所得620元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案产品及生产原料、设备；

2、没收违法所得1600元；

3、罚款605730元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

3、《广东省化妆品安全条例》第五十一条：“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

四、经营未备案的化妆品&经营标签不符合规定的化妆品

广州**贸易有限公司在天猫平台从事化妆品销售经营活动。2022年9月16日至2023年2月21日，当事人销售已被取消普通化妆品备案的P.C.D眉部修护精华；2017年12月28日至2023年3月2日，当事人销售未取得普通化妆品备案的P.C.D清润洁颜乳；2022年11月1日前，当事人销售的多款化妆品于2022年11月1日才取得普通化妆品备案；2022年11月17日前，当事人销售的P.C.D 梦幻酝唇色乳冰蓝微醺豆沙，于2022年11月17日才取得普通化妆品备案。当事人的上述行为构成上市销售未取得备案的普通化妆品的违法事实。另查明，当事人在天猫平台销售的P.C.D清润洁颜乳未标明厂名厂址，执行标准等信息，构成销售标签不符合规定的普通化妆品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款80000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：化妆品法律法规及检查要点

合规培训：化妆品生产质量管理规范检查要点实操

合规服务：化妆品GMP符合性审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家