上海华伊美化妆品有限公司未设质量安全责任人、未建立并执行产品销售记录制度案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000049号

当事人：上海华伊美化妆品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101177449389745

住所：上海市松江区车墩镇香闵路805号1幢、3幢

法定代表人：张靖华

2023年7月，本局在调查当事人涉嫌生产不符合规定的化妆品“显辰粉刺净精露”（批号CF2701）过程中，发现当事人存有未依照规定设质量安全责任人以及无法提供化妆品销售记录等情况。

经查，当事人是本市化妆品生产企业，持有化妆品生产许可证，编号为沪妆20160031。显辰粉刺净精露是国产普通化妆品，备案编号为沪G妆网备字2016006671，当事人为实际生产企业。

2022年6-7月，当事人在未依照规定设质量安全责任人的情况下生产并放行“显辰粉刺净精露”1932瓶（批号CF2701）。因当事人未能提供生产“显辰粉刺净精露”（批号CF2701）过程中的批生产记录、原料采购记录、销售对象及其相应的收款凭据，且本局亦无法查实当事人生产及销售上述化妆品的数量及产品流向。故上述化妆品货值金额及当事人违法所得无法计算。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、相关人员身份证明材料及授权委托书、备案凭证、现场照片、离职证明、《限期提供材料通知书》及送达回证、通话录音、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年11月24日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000049号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

（一）当事人在未依照规定设质量安全责任人的情况下生产并放行上述“显辰粉刺净精露”的行为违反《化妆品监督管理条例》第三十二条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为；依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（二）未依照本条例规定设质量安全负责人。”的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：

罚款：人民币贰万元整。

（二）当事人在生产“显辰粉刺净精露”（批号CF2701）的过程中不能提供产品销售记录的行为违反《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。”的规定。

本局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出如下行政处罚：

1.警告；

2.罚款：人民币贰万元整。

综上，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人合并作出下列行政处罚：

1.警告；

2.罚款：人民币肆万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年12月4日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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