传统中药制剂未备案，按生产假药处罚

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日前，山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）的通知，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。

我们先来看看医疗机构配制传统中药制剂备案政策的由来。中医药发展历史悠久，很多老祖宗流传下来的经验用方在医疗机构使用效果好。但由于我们国家的制度，所有在市场上流通的药品必须经过国家监管部门的上市许可，需要取得药品的注册证书。然而，要取得药品注册证书谈何容易，需要经过一系列的临床研究，准备一大堆的申报资料，流程繁杂，耗时耗力、成本高昂，严重影响了中医药的发展。考虑到传统中医药的重要性和特殊性，同时，为了提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动中药制剂的广泛应用和名医经验的传承，国家在2017 年7 月1 日出台的《中华人民共和国中医药法》中规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级食品药品监督管理部门备案后即可配制。随后，在2018年又发布了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第19 号）》，明确了具体的备案方法。山东省从2018年底就开始了相关备案工作的试行，到正式《细则》出台之前，全省共备案了89个品种。

山东省《细则》的正式出台，与试行版相比更加放宽了要求。“全程网办”，不需要提交纸质材料；放开了调剂使用的口子；对于低风险品种，临床病例数由100例以上放宽至60例。但也要注意，条件放宽的同时，强调医疗机构应用传统工艺配制中药制剂一定要备案，否则按生产假药处罚。根据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

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合规服务：传统工艺配制中药制剂首次备案

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